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2025年仿制药一致性评价技术验证与标准制定.docx

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    2025年仿制药一致性评价技术验证与标准制定参考模板

    一、：2025年仿制药一致性评价技术验证与标准制定

    1.1项目背景

    1.2项目目标

    1.3项目内容

    1.3.1技术验证

    1.3.1.1技术原理验证

    1.3.1.2技术指标验证

    1.3.1.3技术方法验证

    1.3.2标准制定

    1.3.2.1仿制药一致性评价技术标准

    1.3.2.2仿制药一致性评价数据标准

    1.3.2.3仿制药一致性评价报告标准

    1.3.3推广应用

    1.3.3.1培训与交流

    1.3.3.2政策宣传

    1.3.3.3产学研合作

    1.4项目预期成果

    二、仿制药一致性评价技术现状与挑战

    2.1技术现状概

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