【硕远咨询-2025研报】医药制造行业热点洞察分析2025年11.24-11.30.pdfVIP

医药制造行业

热点洞察分析

2025年11月24日-11月30日

主编：雷静兰编辑：章浩楠

商业合作：collaboration@

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医药制造行业本周总结

2025年11月24日-11月30日，在核心创新领域，药物研发多点突破且

临床价值凸显：肿瘤治疗领域持续领跑，恒瑞医药PD-L1抑制剂新增食管鳞

癌适应症获批，君实生物特瑞普利单抗联合疗法III期数据彰显显著疗效，信

达生物、复宏汉霖等企业多款单抗药物获批临床，覆盖晚期实体瘤、乳腺癌等

多种适应症，尤其乐普生物PD-1抑制剂联合靶向治疗的研发方向，成为肿瘤

治疗的重要突破点；同时，细分领域创新成果亮眼，我国首个自主研发角膜内

皮细胞疗法获批临床，有望替代角膜移植手术，绿谷医药阿尔茨海默病新药纳

入医保，大幅提升患者用药可及性。医疗器械领域加速智能化升级，迈瑞医疗

新一代超声诊断系统分辨率提升20%并支持远程协作，鱼跃医疗新一代制氧机

实现家用医用一体化并搭载智能监控功能，华大基因、透景生命推出的检测设

备分别在病原微生物筛查、肿瘤早期诊断领域实现效率与精准度双提升，适配

各级医疗需求。

国际化布局呈现“个体突破+集群出海”双特征，百济神州泽布替尼新适应症获

欧EMA批准，科伦药业ADC药物获FDA孤儿药资格认定，药明康德与韩

国药企达成联合研发合作；武汉生物医药企业更是抱团赴欧落地合作成果，标

志着国产医药产业出海进入新阶段。政策与产业支撑体系不断完善，国家药监

局发布医药冷链物流监管新规，强化药品流通全链条安全保障；全国32省联

盟心脏封堵器集采方案公布，科学设置规则兼顾民生与企业利润；北京经开区

启动创新人才计划，最高500万元资助力度助力高端人才集聚，为行业创新

发展筑牢人才根基。

整体来看，行业已形成“研发创新为核心、国际合作拓空间、政策监管保质量、

人才支撑强后劲”的成熟发展生态环境。

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行业本周重要新闻舆情汇总

1.武汉召开生物医药创新合作赴欧考察成果落地推进会：11月24日，长江

网消息，武汉市召开“生物医药创新合作赴欧考察成果落地推进会”，系统总

结10月下旬赴德、比、瑞、卢考察成果并推动合作意向落地。武汉纳博生命

与瑞士企业达成纳米抗体合作共识，湖北天勤生物锁定临床前研究领域合作，

远大医药、劲帆生物也在ADC、核医学等领域确定潜在合作方，标志着武汉生

物医药产业出海进入“抱团落地”新阶段。

2.恒瑞医药PD-L1抑制剂新适应症获批聚焦食管鳞癌治疗：11月24日，

新浪财经消息，国家药监局批准恒瑞医药自主研发的PD-L1抑制剂阿得贝利

单抗注射液新增适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。

临床研究显示，该联合方案可显著延长患者总生存期，为食管鳞癌患者提供新

的标准治疗选择。

3.迈瑞医疗发布新一代超声诊断系统精准度大幅提升：11月25日，IT之家

消息，迈瑞医疗正式推出新一代高端彩色多普勒超声诊断系统ResonaR10，

该系统搭载全新智能成像算法，可实现腹部、心血管、妇产等多领域精准诊断，

图像分辨率较上一代产品提升20%，同时支持远程诊断协作，适配各级医疗机

构需求。

4.信达生物抗CD47单抗获批临床用于晚期实体瘤治疗：11月25日，界面

新闻消息，CDE官网公示显示，信达生物自主研发的1类新药IBI322注射

液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。该药物为抗CD47单克隆抗体，通过阻

断CD47-SIRPα通路激活巨噬细胞的肿瘤杀伤作用，具有广谱抗肿瘤潜力。

5.国家药监局发布医药冷链物流监管新规：11月26日，新华网消息，国家

药监局发布《药品冷链物流监督管理办法（修订版）》，明确要求药品冷链物

流企业需建立全程温控追溯系统，对冷藏药品运输、储存各环节的温度记录保

存期限延长至5年，同时强化对第三方冷链物流企业的资质审核，保障药品流

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通安全。

6.君实生物特瑞普利单抗联合疗法III期数据公布疗效优于标准治疗：11月

26日，每日经济新闻消息，君