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无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.无菌工艺模拟试验（以下简称“模拟试验”）中，用于模拟药液的培养基应优先选择（）。

A.胰酪大豆胨液体培养基（TSB）

B.沙氏葡萄糖液体培养基（SDB）

C.营养肉汤培养基

D.实际生产用缓冲液

2.模拟试验中，关键操作区域（如灌装区）的浮游菌动态标准应不超过（）。

A.1cfu/m3

B.5cfu/m3

C.10cfu/m3

D.20cfu/m3

3.模拟试验的最长持续时间应不超过实际生产时间的（）。

A.100%

B.120%

C.150%

D.200%

4.模拟试验中，若采用“最差条件”设计，以下哪种情况不符合要求？（）

A.延长产品暴露在关键区域的时间

B.减少操作人员数量以降低干扰

C.模拟设备故障后的重新启动操作

D.增加装量调整频次（如从每30分钟调整1次改为每15分钟调整1次）

5.培养基促生长试验的周期应为（）。

A.每批培养基使用前

B.每月1次

C.每季度1次

D.每年1次

6.模拟试验中，手套完整性测试的频次应为（）。

A.每次模拟前

B.每4小时1次

C.每班次1次

D.每批次生产后

7.若模拟试验中发现1支培养基管浑浊，且确认非操作污染（如灭菌残留），应判定为（）。

A.合格，仅需记录

B.不合格，需调查根本原因并重新试验

C.需增加50%模拟数量后重新评估

D.需延长培养时间至21天再判定

8.模拟试验的“挑战性”不包括（）。

A.模拟人员手部出汗导致手套贴合度下降

B.模拟频繁的无菌工具传递（如每10分钟传递1次）

C.模拟设备运行参数波动（如灌装机装量精度±5%）

D.模拟培养基在常温下的存放时间（不超过2小时）

9.模拟试验中，培养基的灭菌验证应至少包括（）。

A.温度时间曲线、生物指示剂挑战

B.重量差异、pH值检测

C.可见异物、渗透压检测

D.内毒素、无菌检查

10.模拟试验的再验证周期通常为（）。

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

二、多项选择题（每题3分，共15分。多选、少选、错选均不得分）

1.无菌工艺模拟试验的核心目的包括（）。

A.验证无菌生产工艺的可靠性

B.确认人员无菌操作的熟练程度

C.评估设备与环境的无菌保障能力

D.替代产品无菌检查

2.模拟试验中需重点监控的“关键操作”包括（）。

A.无菌组件的装配（如灌装针的安装）

B.培养基从灭菌柜到灌装线的传递

C.操作人员的手套消毒（如75%乙醇喷洒）

D.设备故障后的无菌恢复操作（如更换灌装机活塞）

3.以下哪些情况需触发模拟试验的重新执行？（）

A.生产设备的关键部件更换（如灌装头整体更换）

B.洁净区空调系统（HVAC）高效过滤器更换

C.操作人员年度健康检查显示手部皮肤轻微破损

D.培养基供应商变更

4.模拟试验中，培养基培养条件的要求包括（）。

A.需同时进行需氧菌和厌氧菌培养

B.培养温度：需氧菌2025℃，厌氧菌3035℃

C.培养时间至少14天

D.培养过程中需定期观察并记录浑浊、变色等现象

5.模拟试验的“最差条件”设计应基于（）。

A.历史生产偏差数据

B.设备性能极限（如最大装量速度）

C.人员操作疲劳周期（如连续操作4小时）

D.环境参数波动范围（如浮游菌浓度接近警戒限）

三、判断题（每题2分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）

1.模拟试验中，允许使用实际生产用活性药物替代培养基，以提高挑战性。（）

2.若模拟试验的培养基未出现浑浊，则可直接判定无菌生产工艺“绝对无菌”。（）

3.模拟试验中，操作人员的无菌服穿戴培训可在试验前1周完成，无需现场考核。（）

4.培养基的促生长试验需使用至少2株标准菌株（如金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）。（）

5.模拟试验的偏差记录应包括时间、位置、操作人员、处理措施及根本原因分析。（）

四、简答题（每题8分，共40分）

1.简述无菌工艺模拟试验的“三要素”及其具体要求。

2.模拟试验中，如何设计“人员操作挑战性”？请列举3项具体措施。

3.培养基灭菌效果的验证需包含哪些关键步骤？

4.若模拟试验中发现5支培养基