初始审查申请及受理表.docxVIP

文件编号：

初始审查申请及受理表

项目名称

项目来源

CRO（如适用）

组长单位

专业科室

主要研究者

一、项目概况

1）药物临床研究

NMPA批件号

研究计划起止时间

药物适应症

药品剂型

药品是否进口药

注册分类

试验分期

□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验

□上市后临床研究□国际多中心临床试验

给药途径

□口服□注射（□皮下□肌肉□静脉）

□舌下含服□经皮给药

2）医疗器械/体外诊断试剂临床研究

器械/体外诊断试剂名称

中国境内同类产品

□有，□无

医疗器械/体外诊断试剂类别

□器械Ⅰ类□器械Ⅱ类□器械Ⅲ类

□诊断试剂Ⅰ类□诊断试剂Ⅱ类□诊断试剂Ⅲ类

科室是否使用过

同类产品

□是，□否

二、研究设计要点

研究目的

样本量（整体及本中心）

研究相关损害的风险（简要叙述）

受试者的获益

□对受试者无诊断、治疗、或预防的潜在获益

□对受试者有诊断、治疗、或预防的潜在获益

数据监察委员会

□有□无

招募方式

□广告□临床诊疗过程□数据库□其他→：

招募者

□医生□研究人员□中介公司□其他→：

补偿和支付计划

补偿

直接费用（交通费）的报销或津贴：□无，□有→：

其他货币补偿（采血）：□无，□有，数额→：

非货币补偿：□无，□有→：

支付计划

受试者

参与研究的费用

研究药物/器械费用：□申办者支付，□受试者或其医疗保险支付

研究医疗检查费用：□申办者支付，□受试者或其医疗保险支付

获取知情同意

的场所

□受试者接待室，□门诊诊室，□病房，

□其他→：

保护受试者

隐私利益的规定

维护可识别数据机密性的规定

研究涉及

弱势群体或个体

□否，□是→

弱势的具体特征，例如，同意的能力，经济地位低下：

针对性的保护措施：

三、送审文件

（请按照实际递交资料名称填写，标明版本号、版本日期）

主要研究者声明

我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究

主要研究者

签字

日期：

临床试验机构办公室

意见

立项材料完整，符合要求。

签名：日期：

伦理委员会办公室

意见

材料完整，符合要求。

签名：日期：