JJF(甘) 0072-2024 射频热疗校准规范.docxVIP

甘肃省地方计量技术规范

JJF（甘）0072－2024

射频热疗设备校准规范

CalibrationSpecificationforRadioFrequencyHyperthermiaEquipment

2024－12－26发布

2025－01－01实施

甘肃省市场监督管理局发布

JJF(甘)0072－2024

射频热疗设备校准规范

CalibrationSpecificationforRadio

FrequencyHyperthermiaEquipment

JJF（甘）0072－2024

归口单位：甘肃省市场监督管理局

主要起草单位：甘肃省计量研究院

甘南州质量计量检验检测所

参加起草单位：兰州大学第二医院

吉林省迈达医疗器械股份有限公司

定西市计量测试检定所

本规范委托起草单位负责解释

JJF(甘)0072-2024

本规范主要起草人：

马娜（甘肃省计量研究院）

辛璐（甘肃省计量研究院）

姜录荣（甘南州质量计量检验检测所）

参加起草人：

严钧戈（甘肃省计量研究院）

张静（兰州大学第二医院）

韩兵（吉林省迈达医疗器械股份有限公司）

郑艳东（定西市计量测试检定所）

JJF(甘)0072-2024

目录

引言…………………………（Ⅰ）

1范围…………………………(1)

2引用文件……………………(1)

3术语和计量单位……………(1)

3.1射频热疗设备……………(1)

3.2自动控温模式……………(1)

4概述…………………………(1)

5计量性能要求………………(2)

6校准条件……………………(2)

6.1环境条件…………………(2)

6.2测量标准及其他设备……………………(2)

7校准项目和校准方法………………………(2)

7.1校准项目…………………(2)

7.2校准方法…………………(3)

8校准结果的表达……………(4)

9复校时间间隔………………(5)

附录A射频热疗设备校准原始记录（推荐）格式………(6)

附录B校准证书内页（推荐）格式…………(8)

附录C射频热疗设备温度测量误差不确定度评定………(11)

附录D射频热疗设备工作频率测量不确定度评定………(13)

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JJF(甘)0072-2024

引言

本规范依据JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用

计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》等基础性系列规范

文件进行制定。

本规范为首次发布。

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JJF(甘)0072-2024

射频热疗设备校准规范

1范围

本规范适用于频率范围在3MHz~120MHz之间的射频热疗设备。

2引用文件

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

YY0777-2023射频热疗设备

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1射频热疗设备radiofrequencyhyperthermiaequipment[YY0777-20233.1]

利用频率3MHz~120MHz的电磁场作用于人体，使组织温度上升至不超过50℃，以达

到对肿瘤进行治疗和辅助治疗目的的设备。

3.2自动控温模式temp-autocontrolmode[YY0777-20233.2]

在患者和设备部件（如水囊等）不发生较大位移的情况下，设备的射频输出及其他保

暖或冷却系统的工作状态可以不依赖于人工操作，而