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医院医疗器械培训课件

第一章：医疗器械基础概述

医疗器械的定义与作用医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。核心特征用于疾病的预防、诊断、治疗、监护或缓解用于损伤的诊断、治疗、监护、缓解或补偿用于解剖或生理过程的研究、替代或调节用于支持或维持生命用于妊娠控制作用机制医疗器械不通过药理学、免疫学或代谢的方式获得主要预期作用，但可能有这些方式参与并起一定辅助作用。这是区别于药品的关键特征。

医疗器械的分类管理我国对医疗器械实行分类管理制度，根据医疗器械的风险程度将其分为三类，风险程度由低到高依次为一类、二类、三类。这种分类方法有助于实施科学、有效的监督管理。第一类医疗器械风险程度：低风险通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品备案管理生产备案管理经营不需许可第二类医疗器械风险程度：中度风险需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品注册管理生产许可管理经营备案管理第三类医疗器械风险程度：高风险植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械。实行产品注册管理生产许可管理经营许可管理

医疗器械分类示意图1三类高风险2二类中度风险3一类低风险从底层到顶层，风险程度递增，监管要求也相应提高。这种金字塔式的分类管理体系确保了不同风险等级的医疗器械得到适当的监管。

第一类医疗器械举例常见第一类医疗器械第一类医疗器械通常结构简单、使用安全，在医疗实践中应用广泛。这些器械虽然风险较低,但仍需符合基本的质量和安全标准。基础外科器械手术刀柄、手术刀片、手术剪、手术镊、止血钳等基本手术工具医用卫生材料医用纱布、绷带、医用脱脂棉、医用口罩、手术衣、医用帽等医用敷料创可贴、无菌医用敷贴、医用透气胶带等伤口护理材料

第二类医疗器械举例第二类医疗器械具有中度风险，需要更严格的管理和控制。这类器械在临床诊断和治疗中起着重要作用，使用不当可能对患者造成一定伤害。体温计电子体温计、红外体温计等体温测量设备血压计电子血压计、水银血压计等血压监测设备助听器数字助听器、模拟助听器等听力辅助设备制氧机家用制氧机、医用氧气浓缩器等供氧设备心电图机心电诊断仪器、动态心电监护设备内窥镜光学内窥镜、纤维内窥镜等检查设备

第三类医疗器械举例1植入式心脏起搏器用于治疗心律失常的植入性电子设备，直接作用于心脏，对生命支持至关重要。包括单腔起搏器、双腔起搏器和三腔起搏器(CRT)。2人工关节用于替换损坏关节的植入物，包括人工髋关节、人工膝关节、人工肩关节等，需要通过手术植入人体。3人工晶体用于白内障手术后替换自然晶状体的眼内植入物，直接植入眼球内部，对视力恢复起关键作用。4CT扫描系统计算机断层扫描设备，利用X射线进行高精度医学影像诊断，是重要的大型诊断设备。5核磁共振成像系统MRI设备利用强磁场和射频脉冲进行成像，可提供高分辨率的软组织图像，用于复杂疾病诊断。6一次性无菌注射器直接接触血液和组织的侵入性器械，虽然结构简单，但因其直接侵入人体而被列为三类器械。

第二章：医疗器械法规与管理规范医疗器械的监督管理需要完善的法律法规体系作为支撑。我国已建立起以《医疗器械监督管理条例》为核心的法规体系，涵盖研发、生产、经营、使用全生命周期。

主要法规解读01《医疗器械监督管理条例》2014年国务院令第650号发布，2017年和2021年两次修订。这是我国医疗器械监管的基本法规，明确了医疗器械的定义、分类、注册备案、生产经营、使用管理等基本制度。02《医疗器械注册与备案管理办法》规范医疗器械注册与备案行为，明确注册申报资料要求、技术审评程序、注册证书管理等内容。确保上市医疗器械的安全性和有效性。03《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)对医疗器械生产企业的质量管理体系提出具体要求，涵盖机构与人员、厂房与设施、设备、采购、生产管理、质量控制等各个环节。04《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)规范医疗器械经营活动，要求经营企业建立健全质量管理制度,保证经营过程中产品质量安全，防止不合格产品流入使用环节。法规更新：医疗器械相关法规会根据行业发展和监管需要适时修订，从业人员应持续关注最新法规动态。

注册与备案流程医疗器械上市前必须经过注册或备案程序，这是保障医疗器械安全有效的重要关口。第一类医疗器械实行备案管理，由备案人向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门提交备案资料。第二类医疗器械实行注册管理，由注册人向所在地省级药品监督管理部门提出注册申请。第三类医疗器械实行注册管理，由注册人向国家药品监督管理局提出注册申请。注册证管理要点医疗器械注册证有效期为5年有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请进