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2025年药店换证工作总结(2篇)

2025年药店换证工作启动以来，我们严格按照《药品经营质量管理规范（2025年版）》及《药品经营许可证管理办法》要求，全面梳理经营过程中的薄弱环节，系统推进硬件升级、软件优化、人员培训等重点工作，现将主要工作内容总结如下。自2024年10月接到换证通知后，第一时间成立由企业负责人任组长、质量负责人任副组长，各部门负责人为成员的换证工作小组，制定《2025年换证工作实施方案》，明确政策先行、自查兜底、整改闭环、长效巩固的十六字工作方针。组织全员参与新版GSP及配套文件专题学习，累计开展政策解读会6场、案例分析会4场，重点研读《药品经营质量管理规范附录：计算机系统》《冷藏、冷冻药品储存与运输管理指南（2025年版）》等新增内容，确保管理团队及一线员工全面掌握2025版规范在智慧监管对接、冷链物流追溯、处方药销售闭环等方面的最新要求。自查阶段采取模块分解、责任到人的方式，对照《药品经营质量管理规范检查细则（2025年版）》134项检查项目，分质量管理体系、人员与培训、设施与设备、采购与验收、储存与养护、销售与服务等8个模块开展全覆盖检查。通过现场核查、记录抽查、系统追溯等方式，累计发现问题32项，其中关键项8项、一般项24项。针对阴凉区温控设备老化问题，检查发现2台使用超过5年的医用冷藏箱温度波动范围超出±2℃标准，立即启动设备更新流程，更换为符合2025版附录要求的智能温控冷藏箱，配备双路电源及备用发电机组，确保极端天气下设备持续运行；计算机系统方面，原有ERP系统药品追溯模块无法实现与省级智慧监管平台的实时数据对接，联系软件服务商进行功能升级，新增电子台账自动上传、异常数据预警等功能，完成与省药监局监管平台的接口联调测试，实现经营数据实时共享。整改落实阶段坚持硬件软件同步提升、制度执行双向发力，累计投入资金86万元用于设施设备改造及系统升级。硬件改造方面，重新规划营业场所布局，将原300平方米经营区域调整为处方药区（80㎡）、非处方药区（120㎡）、冷藏药品区（20㎡）、中药饮片区（30㎡）、医疗器械专区（30㎡）及办公区（30㎡），通过物理隔断实现处方药与非处方药分区销售，增设3组防儿童开启式货架用于含特殊药品复方制剂管理；安装温湿度自动监测系统，在冷库、冷藏箱、阴凉区等关键点位布置32个监测终端，数据每5分钟自动上传至监管平台，同步配备声光报警装置，确保温湿度异常时30分钟内响应处置。软件提升方面，修订完善质量管理文件47份，新增《电子处方审核管理规程》《智慧监管数据维护制度》等12项制度，明确执业药师远程审方操作流程、处方留存电子归档要求等关键环节管理标准；组织开展全员岗位练兵，累计培训12场次，参训人员230人次，重点强化执业药师处方审核能力、营业员药品分类管理知识、养护员温湿度监测操作等技能，组织GSP知识闭卷考核3次，平均成绩从初始72分提升至91分，考核通过率100%。申报材料准备过程中，严格按照《药品经营许可证换发申报材料要求（2025年版）》梳理材料清单，确保内容真实、要素齐全、逻辑清晰。材料组3名专职人员耗时45天完成申报材料整理，包括企业基本情况表、经营场所产权证明、设施设备清单、质量管理文件目录、人员资质证明等12类材料，累计形成纸质材料18卷、电子文档6.2GB。针对历史经营数据追溯难点，安排专人核查近3年药品购进、销售记录，补全2023年部分进口药品通关单复印件缺失问题，确保材料追溯链条完整；为验证材料真实性，主动联系上游供应商及下游客户出具购销业务确认函，累计获取证明文件43份。现场检查环节提前制定迎检方案，成立现场引导、资料查阅、现场操作3个专项小组，确保检查过程高效有序。检查组重点核查了冷藏药品储存条件、处方药审方记录、计算机系统追溯功能等内容，现场提出5项改进建议，包括处方药销售台账应增加医师电子处方编号关联、中药饮片养护记录需补充虫蛀霉变检查项等。针对检查反馈问题，连夜组织整改，建立问题整改台账，明确责任人及完成时限，24小时内完成全部问题整改并提交书面报告，获得检查组整改及时、措施到位的评价。后续管理中，建立周自查、月总结、季考核的长效管理机制，每周由质量管理部门开展重点环节抽查，每月召开质量管理工作会议分析存在问题，每季度组织全员GSP知识考核。充分利用升级后的计算机系统开展数据分析，设置药品近效期预警、处方药销售异常监测等12个管理指标，通过系统自动抓取数据生成月度质量报告，为质量管理决策提供数据支持。截至2025年6月，累计开展自查18次，发现并整改问题15项，员工GSP知识考核平均分保持在90分以上，未发生因质量管理问题导致的药品投诉事件。

2025年药店换证工作启动后，我们深刻认识到新版GSP在智慧监管、风险防控、服务质量等方面的更高要求，坚持