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（推荐！）2025医疗器械初始工艺验证方案.docxVIP

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  • 2025-12-16 发布于湖北
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（推荐！）2025医疗器械初始工艺验证方案.docx

    第1页共25页

    医疗器械初始工艺验证方案

    依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制

    1.方案基本信息

    项目

    内容

    方案编号

    PPV-ECG-2026-001

    产品名称

    多参数心电监护仪

    产品型号/规格

    ECG-8000型(6参数：心电、血氧、心率、血压、体温、呼吸)

    产品类别

    第二类医疗器械(依据《医疗器械分类目录》,分类编码：07-03-03)

    验证阶段

    初始工艺验证(批量生产前，承接设计确认后，设计确认报告编号：DVR-ECG-2026-002)

    编制日期

    2

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