2025年云南省阜外心血管病医院机构考核试题——PI(器械)测试卷及答案.docx

2025年云南省阜外心血管病医院机构考核试题——PI(器械)测试卷及答案

说明：70分及以上为合格，70分以下为不合格，需再次培训后参与考核

姓名：?[填空题]*

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一、单项选择题（共20题，每题4分，共80分）

1.什么是主要研究者（）[单选题]*

主要研究者是指全面负责一项临床试验的质量及受试者安全和权益的人

需要高级职称且本人参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

应在所有CRF上签字并注明日期以确保资料完整、正确

D.其他三项均是(正确答案)

2.试验的记录和报告应当符合哪项要求：（）[单选题]*

A.以患