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制药工艺卫生管理

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目录

CATALOGUE

02

工艺卫生关键控制

03

人员卫生行为规范

04

物料卫生安全管理

05

环境动态监测体系

06

质量持续改进机制

01

卫生管理体系构建

01

卫生管理体系构建

PART

GMP规范与卫生标准

GMP规范

制药企业必须遵守GMP（良好生产规范）要求，确保生产过程中环境卫生、设备洁净、员工健康等。

01

卫生标准

制定详细的卫生标准，包括生产区域、设备、人员、物料等方面的卫生要求，确保药品生产无污染。

02

洁净车间

根据GMP要求，设置洁净车间，并定期进行洁净度检测和记录，确保生产环境的洁净度符合标准。

03

部门责任与权限划分

质量管理部门

仓储部门

生产部门

环保部门

负责卫生管理制度的制定、监督和执行，对生产过程中的卫生状况进行监控和评估。

负责生产过程中的卫生管理，包括设备清洗、消毒、维护等操作，确保生产符合卫生要求。

负责物料和成品的存储和运输卫生，确保物料和成品不受污染。

负责制定环保措施，确保生产过程中产生的废水、废气等得到妥善处理。

文件记录与追溯系统

建立完善的文件记录系统，记录生产过程中各个环节的卫生状况、检测结果、清洁记录等，确保生产过程的可追溯性。

文件记录

追溯系统

数据管理

建立药品追溯系统，对物料、生产过程、成品等进行追溯，确保在发现问题时能够及时找到问题源头并采取相应措施。

对记录的数据进行统计分析，及时发现卫生管理中存在的问题，为卫生管理提供科学依据。

02

工艺卫生关键控制

PART

洁净区域分级要求

洁净级别划分

根据生产工艺要求，将洁净区域划分为不同洁净级别，如A、B、C、D级，确保生产环境的洁净度。

洁净区域管理

洁净区域监测

制定洁净区域管理制度，包括洁净区域进出程序、洁净区域清洁消毒程序等，确保洁净区域环境符合要求。

定期对洁净区域进行洁净度监测，及时发现并处理洁净度超标问题，确保生产环境稳定。

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3

制定设备清洗程序，确保设备在使用前后进行彻底清洗，去除残留物，避免交叉污染。

设备清洗灭菌程序

设备清洗

根据设备特点和使用要求，制定合适的灭菌程序，如采用高温、高压、化学浸泡等方式进行灭菌，确保设备无菌状态。

灭菌程序

对清洗灭菌程序进行验证，确保清洗灭菌效果符合要求，保证产品质量。

清洗灭菌验证

中间品微生物监控

制定中间品取样程序，确保取样过程无菌操作，避免样品污染。

中间品取样

对中间品进行微生物检测，包括细菌、霉菌等微生物的检测，确保中间品微生物指标符合规定要求。

微生物检测

对微生物检测结果进行及时处理和分析，如发现异常及时采取措施，确保生产过程微生物控制符合要求。

检测结果处理

03

人员卫生行为规范

PART

岗位培训与资质认证

资质认证

员工需取得相应的制药工艺卫生资质证书，持证上岗。

03

每年进行至少一次制药工艺卫生再培训，确保员工知识更新。

02

定期培训

岗前培训

新员工必须接受制药工艺卫生知识培训，通过考核合格后方可上岗。

01

健康检查与防护装备

员工每年进行至少一次全面的健康检查，确保无传染病和皮肤病。

健康检查

防护装备

异常情况处理

在生产过程中，员工必须穿戴洁净的工作服、帽子、口罩、手套等防护装备。

员工出现传染病、皮肤病或其他可能影响产品质量的健康问题时，必须立即离岗治疗，康复后经确认方可返岗。

无菌操作

员工在进行无菌操作前，必须严格进行手部消毒，并穿戴无菌手套和口罩。

洁净环境

无菌操作必须在洁净的环境下进行，空气洁净度需符合生产要求。

无菌物品管理

无菌物品必须存放在指定位置，与非无菌物品严格区分，并按规定进行灭菌处理。

无菌操作过程控制

无菌操作过程中，员工需严格遵守操作规程，避免交叉污染，确保产品质量。

无菌操作行为准则

04

物料卫生安全管理

PART

原料微生物限度标准

制定严格的微生物限度指标，确保原料在投入生产前不受污染。

微生物限度指标

采用科学有效的微生物检测方法，如培养法、PCR等，对原料进行微生物检测。

微生物检测方法

一旦发现原料微生物超标，需立即采取措施，如消毒、灭菌、退货等，确保生产安全。

微生物超标处理

辅料存储防污染措施

辅料分类储存

根据辅料的性质、用途等因素，进行分类储存，避免不同辅料之间的相互污染。

01

辅料包装密封

辅料包装必须密封，以防止空气中的微生物、灰尘等进入辅料，对辅料造成污染。

02

辅料存储环境

辅料存储环境必须保持干燥、通风、清洁，避免辅料受潮、发霉、变质等情况发生。

03

废弃物分类处置流程

将生产过程中产生的废弃物进行分类收集，如有害废弃物、无害废弃物、可回收废弃物等。

废弃物分类收集

废弃物暂时存放

废弃物无害化处理

废弃物在暂时存放过程中，需采取防止污染环境的措施，如有害废弃物需放置于专用容器中，并贴上标