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医疗器械软件漏洞扫描报告
依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》编制
报告编号:VUL-SCAN-2025-015
软件基本信息:
·软件名称:多参数心电监护仪嵌入式软件
·软件版本:V3.2(含患者数据管理模块、实时监测模块)
·风险等级:B类(中风险,参照IEC62304分类)
·部署场景:医疗机构重症监护室(ICU),关联硬件型号:CM-8000
·数据类型:患者心电/血氧/血压等敏感医疗数据(符合《个人信息保护法》敏感信息定义)
扫描周期:2025年11月25日-2025年11月30日
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