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;目录;;IVD行业溯源困境:催生标准的现实痛点;(二)标准的“出身”:国际接轨与本土需求的完美契合;;;;(二)创新突破:国际一致化方案的核心逻辑;(三)方案落地:从框架设计到实践应用的闭环;;赋值核心原则:告别“各自为战”的国际协同;(二)实施四步法:从方案设计到赋值确认的全流程;标准强调校准值是纠正后的调整值,而非简单测量值。赋值时需用参考方法检测病人样本,再校准系统为校准品赋值,之后反复验证调整。如某血糖校准品,需通过参考样本校准系统后,经多轮临床样本比对确认赋值。;;;;(三)第三步:结果验证——确保精准的“最后防线”;;互换性指校准
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