2025 年大学药学（药事管理学基础）期末测试卷.docVIP

2025年大学药学（药事管理学基础）期末测试卷

（考试时间：90分钟满分100分）班级______姓名______

一、单项选择题（总共10题，每题3分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.以下关于药品标准的说法，错误的是（）

A.国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定

B.《中国药典》是我国药品标准的核心

C.药品注册标准不得低于《中国药典》的规定

D.企业标准可以低于国家药品标准

2.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

3.药品经营企业必须具有的条件不包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

D.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

4.医疗机构配制制剂必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

5.新药监测期内的药品应报告（）

A.所有不良反应

B.新的不良反应

C.严重的不良反应

D.罕见的不良反应

6.药品广告的审批机关是（）

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

7.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、报告、调查和处理

C.发现、报告、监测和干预

D.发现、报告、分析和评价

8.以下属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.以上都是

9.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

10.药事管理的宗旨是（）

A.保证药品质量，保障人民用药安全

B.提高药品质量，促进医药产业发展

C.加强药品监督管理，规范药品市场秩序

D.维护公众健康，促进合理用药

二、多项选择题（总共5题，每题5分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，至少有1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个选项得1分）

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

E.经济性

2.药品生产企业的关键人员包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

E.药品检验人员

3.药品经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

4.以下属于药品不良反应报告范围的有（）

A.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应

B.其他国产药品，报告新的和严重的不良反应

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应

D.进口药品满5年的，报告新的和严重的不良反应

E.中药材的不良反应

5.以下属于药品监督管理行政机构的有（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

E.药品检验机构

三、判断题（总共10题，每题2分，判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）

1.《中国药典》是我国药品标准的核心，具有法律约束力。（）

2.药品生产企业可以将药品生产任务委托给没有《药品生产许可证》的企业。（）

3.药品经营企业可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。（）

4.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

5.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

6.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（）

7.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式。（）

8.药事管理的目的是保证药品质量，保障公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。（）

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。（）

四、简答题（总共3题，每题10分）

1.简述药品生产质量管理规范的主要内容。

2.简述药品经营企业的质量管理要求。

3.简述药品不良反应监测的意义。

五、