的药品管理法中英文版.pptxVIP

的药品管理法概述中华人民共和国药品管理法(中华人民共和国主席令第十二号)是关于药品管理的法律规范。本法于1984年12月28日经全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。2019年12月28日，根据《中华人民共和国宪法》和全国人民代表大会常务委员会的决定，由全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。ghbygdadgsdhrdhad

的药品管理法的目的11.保障人民健康药品管理法旨在确保药品的质量安全，防止假冒伪劣药品，保障人民用药安全，维护公众健康。22.促进药品产业发展通过规范药品生产、流通、使用等环节，促进药品行业健康发展，提高药品质量，提升医药水平。33.维护市场秩序建立健全的药品监管制度，打击制售假劣药品等违法行为，维护公平竞争的药品市场秩序。44.维护社会安定确保药品安全，防止因药品质量问题引发的社会安全事件，维护社会稳定。

的药品管理法的适用范围生产企业药品管理法适用于所有从事药品生产、经营、使用、监督管理等活动的企业和个人。经营企业包括药品批发企业、药品零售企业、药品代理企业等，以及药品进口商和出口商。医疗机构包括医院、诊所、药房等，以及从事药品使用和管理的机构。监督管理部门包括国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门、市级药品监督管理部门等。

药品管理的基本原则科学性原则药品管理必须以科学为依据，遵循科学规律，运用科学方法。安全性和有效性原则药品管理应确保药品的安全性和有效性，防止假冒伪劣药品流入市场。公开透明原则药品管理信息公开透明，接受社会监督，促进药品管理工作的规范化。社会公正原则药品管理应公平公正，维护人民群众的健康权益，保障药品市场秩序。

药品生产许可制度药品生产许可制度是药品管理的重要组成部分。它旨在保障药品质量安全，维护人民健康，促进药品产业健康发展。1申请企业申请药品生产许可证2审查药监部门对申请材料进行审查3核发符合条件的企业获得生产许可证4监督药监部门对生产企业进行监督管理申请药品生产许可证的企业需要满足相关条件，包括生产设施、人员资质、质量管理体系等。药监部门会对申请材料进行严格审查，并对符合条件的企业核发生产许可证。药监部门会对生产企业进行定期监督检查，确保药品生产符合相关法律法规和标准。

药品经营许可制度1申请条件申请人必须符合《药品管理法》规定的条件，如具备相应的经营场所、设施设备、人员资质、质量管理制度等。2审批流程申请人提交申请资料，由药品监管部门进行审查，符合条件的予以许可，并颁发药品经营许可证。3经营范围药品经营许可证规定了许可经营的药品种类和范围，未经许可不得经营其他药品。4监督管理药品监管部门对药品经营活动进行监督管理，包括定期检查、抽查、案件查处等。

药品批发许可制度申请条件申请药品批发许可需要满足相关的条件，包括企业资质、人员配备、经营场所、设施设备等方面的要求。审批流程申请人需提交申请材料，经药品监督管理部门审查，符合条件的予以许可，并颁发药品批发许可证。经营范围药品批发企业经营范围应包括药品批发业务，并需遵守相关法律法规的规定。监管要求药品批发企业需建立完善的质量管理体系，严格执行药品管理制度，确保药品质量安全。

药品零售许可制度1申请条件符合药品质量管理规范2申请材料营业执照、人员资质证明3审批流程申请、审查、公示、发证4经营范围处方药、非处方药、医疗器械药品零售许可制度旨在规范药品零售活动，保障人民用药安全。申请者须满足相关条件，提交申请材料，经审批流程后方可获得许可证，开展经营活动。

药品广告管理广告内容药品广告应真实、准确、合法，不得夸大宣传疗效，不得含有虚假信息。广告形式药品广告的形式多种多样，包括电视、广播、报刊、网络等。广告审查药品广告需要进行严格的审查，确保其内容合法合规。广告限制药品广告受到严格的限制，例如不得宣传医疗机构、医师、药师等。

药品价格管理定价原则药品价格应遵循市场规律，体现成本和价值，同时兼顾社会效益。药品价格应公开透明，接受社会监督。价格监管政府部门对药品价格进行监管，防止价格虚高和恶意涨价。对低价药、抢救性药品等进行价格控制，确保患者可负担。

药品储存和运输管理药品仓库药品仓库应符合药品储存条件要求，保持清洁、干燥、通风，并定期进行消毒。药品运输药品运输车辆应符合药品运输要求，并配备冷藏设施，确保药品在运输过程中安全有效。安全规范药品储存和运输过程中应严格执行相关规定，确保药品安全有效。

药品质量管理11.质量标准药品质量标准是药品质量控制的依据，确保药品符合安全、有效和质量可控的要求。22.检验检测对药品进行检验检测，以确保药品符合质量标准，并进行必要的质量追溯。33.质量控制通过制定质量控制程序和措施，控制药品生产、流通和使用各个环节的质量。44.质量改进不断完善质量管理