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2025年药物临床试验管理师考试试题及答案

1.根据ICHGCP指南，以下哪项不是研究者主要职责？

A.确保试验按照方案进行

B.保护受试者的权益、安全和健康

C.监督试验的财务状况

D.保证数据的准确性和完整性

答案：C

解析：根据ICHGCP指南，研究者的主要职责包括确保试验按照方案进行、保护受试者的权益、安全和健康以及保证数据的准确性和完整性。监督试验的财务状况通常是申办方的职责。

2.在药物临床试验中，以下哪种情况不需要立即报告伦理委员会？

A.严重不良事件

B.试验方案的重大修改

C.研究者更换

D.试验药物的生产厂家变更

答案：D

解析：严重不良事件、试验方案的重大修改和研究者更换都需要立即报告伦理委员会，以确保试验的安全性和合规性。试验药物的生产厂家变更通常不需要立即报告伦理委员会，但需在相关文件中更新。

3.以下哪项不属于临床试验方案的必备内容？

A.试验目的和背景

B.受试者的入选和排除标准

C.试验药物的储存条件

D.研究者的个人简历

答案：D

解析：临床试验方案的必备内容包括试验目的和背景、受试者的入选和排除标准、试验药物的储存条件等。研究者的个人简历虽然重要，但通常不包含在试验方案中，而是作为研究者资质的一部分单独提交。

4.在临床试验中，以下哪种数据收集方式最容易出现偏差？

A.电子数据采集系统（EDC）

B.纸质病例报告表（CRF）

C.自动化设备记录

D.直接观察

答案：B

解析：纸质病例报告表（CRF）在数据录入和传输过程中容易出现人为错误和偏差。电子数据采集系统（EDC）、自动化设备记录和直接观察相对更准确，减少了人为干预的可能性。

5.以下哪项不是临床试验监查的主要目的？

A.确保试验按照方案进行

B.检查数据的准确性和完整性

C.评估研究者的工作绩效

D.保护受试者的权益

答案：C

解析：临床试验监查的主要目的是确保试验按照方案进行、检查数据的准确性和完整性以及保护受试者的权益。评估研究者的工作绩效虽然重要，但不是监查的直接目的。

6.根据GCP规定，以下哪项不属于研究者文件的必备内容？

A.研究者手册

B.伦理委员会批准文件

C.受试者知情同意书

D.试验药物的发票

答案：D

解析：研究者文件的必备内容包括研究者手册、伦理委员会批准文件和受试者知情同意书等。试验药物的发票属于财务文件，不属于研究者文件的必备内容。

7.在临床试验中，以下哪种情况需要重新获取受试者的知情同意？

A.试验方案的微小修改

B.研究者更换

C.试验药物剂型变更

D.受试者地址变更

答案：C

解析：试验药物剂型变更可能影响受试者的安全和试验结果，需要重新获取受试者的知情同意。试验方案的微小修改、研究者更换和受试者地址变更通常不需要重新获取知情同意。

8.以下哪项不是临床试验数据管理的主要任务？

A.数据收集

B.数据清理

C.数据分析

D.数据存储

答案：C

解析：临床试验数据管理的主要任务包括数据收集、数据清理和数据存储。数据分析通常由统计学家在数据管理完成后进行，不属于数据管理的主要任务。

9.在临床试验中，以下哪种情况需要立即暂停试验？

A.受试者出现轻微不良事件

B.试验药物供应不足

C.发现试验方案存在重大缺陷

D.研究者请假

答案：C

解析：发现试验方案存在重大缺陷可能影响受试者的安全和试验结果的可靠性，需要立即暂停试验。受试者出现轻微不良事件、试验药物供应不足和研究者请假通常不需要立即暂停试验。

10.以下哪项不是临床试验文件归档的必备内容？

A.试验方案和修正案

B.伦理委员会批准文件

C.受试者知情同意书

D.研究者的个人日记

答案：D

解析：临床试验文件归档的必备内容包括试验方案和修正案、伦理委员会批准文件和受试者知情同意书等。研究者的个人日记不属于临床试验文件的必备内容。

11.在临床试验中，以下哪种情况需要重新进行伦理审查？

A.试验方案的微小修改

B.研究者更换

C.试验药物的生产厂家变更

D.受试者数量增加

答案：D

解析：受试者数量增加可能影响试验的风险和受益比，需要重新进行伦理审查。试验方案的微小修改、研究者更换和试验药物的生产厂家变更通常不需要重新进行伦理审查。

12.以下哪项不是临床试验监查员的主要职责？

A.确保试验按照方案进行

B.检查数据的准确性和完整性

C.评估研究者的工作绩效

D.保护受试者的权益

答案：C

解析：临床试验监查员的主要职责包括确保试验按照方案进行、检查数据的准确性和完整性以及保护受试者的权益。评估研究者的工作绩效虽然重要，但不是监查员的主要职责。

13.在临床