药学检验法规考试题库及答案.docVIP

药学检验法规考试题库及答案

单项选择题（每题2分，共10题）

1.《药品管理法》规定的药品是指用于

A.防病、治病的特殊商品

B.预防、治疗、诊断人的疾病的物质

C.预防、诊断人的疾病的物质

D.预防、治疗人的疾病的物质

2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

3.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《营业执照》

4.药品不良反应报告和监测是指

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

5.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A.分类管理

B.专人管理

C.特殊管理

D.集中管理

6.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的（）为准。

A.药品说明书

B.药品包装

C.药品标签

D.药品广告批准文号

7.新发现和从国外引种的药材，经（）审核批准后，方可销售。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行

A.健康检查

B.专业培训

C.继续教育

D.岗位考核

9.医疗机构配制的制剂，应当是本单位

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取

A.查封、扣押的行政强制措施

B.没收、罚款的行政处罚措施

C.停止生产、销售和使用的措施

D.撤销药品批准证明文件的措施

答案：1.B2.A3.A4.A5.C6.A7.A8.A9.A10.A

多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

2.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营

A.进行监督检查

B.对药品质量进行抽查检验

C.采取查封、扣押的行政强制措施

D.对违法行为进行行政处罚

3.药品经营企业必须

A.取得《药品经营许可证》

B.遵守《药品经营质量管理规范》

C.从具有药品生产、经营资格的企业购进药品

D.建立并执行进货检查验收制度

4.国家实行药品不良反应报告制度，（）必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

5.药品广告不得含有

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他药品的功效和安全性进行比较的内容

D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明的内容

6.开办药品经营企业必须具备的条件包括

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

D.具有保证所经营药品质量的规章制度

7.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当

A.在许可事项发生变更30日前

B.向原发证机关申请《药品生产许可证》《药品经营许可证》的变更登记

C.未经批准，不得变更许可事项

D.变更后30日内向原发证机关备案

8.药品的标签、说明书必须载明

A.药品的通用名称、成份、规格、生产企业

B.批准文号、产品批号、生产日期、有效期

C.适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

D.药品的价格

9.属于假药的情形有

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

C.变质的药品

D.被污染的药品

10.属于劣药的情形有

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.超过有效期的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.