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《浙产道地药材质量信息溯源规范》编制说明

1.项目背景

1.1背景和现状

中医药是我国独特的卫生资源，中药材作为中医药的重要物质基

础，在医疗保健等领域发挥着重要作用，其质量安全关系国民健康。

为落实国家关于“健全中药材质量标准体系”要求和《中医药发展战

略规范纲要（2016-2030年）》中“完善中医药标准体系”的部署。

根据《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新的意见》提出的“加

强中药材质量控制”，通过建立质量溯源体系，为中医药的传承创新

发展提供技术支撑。

近年来，国家高度重视中医药事业，随着中医药产业的快速发展。

2021年12月，浙江等七省份被列为首批国家中医药综合改革示范区，

中药溯源体系建设成为改革重点。2024年9月，《浙江省中药全链

条追溯体系管理办法（试行）》正式施行，明确要求建立覆盖中药材

种子种苗、种植、生产、流通、使用全过程的溯源体系。2025年2

月，浙江省进一步印发推广试点方案，杭州市被纳入先行试点城市。

全国范围内，上海、甘肃、河北、江西、安徽、山东等地已陆续

开展中药溯源实践，探索出“一批一码”“AI区块链管理”“信息

化追溯平台”“优质优价医保支付”等多种模式，为我们提供了有益

借鉴。

杭州市积极响应省级部署，于2024年制定出台了《杭州市全链

条可溯源中药饮片等级管理试点工作方案》，进一步细化溯源工作的

目标、任务和实施步骤，并已开展实质性试点工作，为溯源工作的推

进提供了政策依据。在平台建设上，已升级“放心去煎药”模块，接

入省级追溯平台，实现了从种植、加工、流通到使用全链条信息汇集

与协同监管。在试点工作推进上，已采用“一院一企一品”联合申报

模式，2024年首批试点涵盖浙贝母、温郁金等9个浙产道地药材，

涉及9个种植基地、7家医疗机构、5家中药企业，并于2025年初完

成三方协议签署，构建了“基地-医院-企业”质量追溯闭环。通过一

系列的工作方法，在实践上收到很好的成效，已实现山茱萸、覆盆子

等品种种植端全流程溯源，记录GPS坐标、采摘时间、加工地点等核

心数据。

1.2存在问题

尽管取得初步进展，随着中药材市场规模不断扩大，中药材质量

安全问题日益受到关注，然而中药材市场也面临着诸多挑战和问题：

一是溯源信息不完整。部分环节记录缺失，关键信息如生长环境、

加工工艺等未详细记载。

二是缺乏统一标准。市内尚无统一的全链条溯源地方标准，各企

业体系差异大，不利于行业规范与监管。

三是质量监管难度大。因标准与体系不完善，质控部门难以高效

协同实施有效全过程监管，存在质量安全隐患。

1.3必要性和可行性分析

1.3.1制定标准的必要性

一是保障公众用药安全的根本要求。通过建立覆盖质量信息溯源

标准，可实现中药材“来源可查、去向可追、责任可究”，有效杜绝

假冒伪劣药材，确保临床用药安全有效。

二是落实省级试点任务的关键要求。制定团体标准可为《浙江省

中药全链条追溯体系管理办法》等政策落实提供具体操作方法，加速

试点扩面，完成2026年全省溯源品种目标。

三是推动产业提质升级发展的内在需要。标准能统一溯源信息内

容、信息收集和操作流程等，解决当前企业间信息不通、各自为政的

问题，促进产业链协同，推动中药饮片“优质优价”，提升“浙产好

药”品牌竞争力。

四是提升监管效能与行业治理水平的迫切需求。为质控部门提供

明确、可操作的监管依据与工具，实现从“被动处理”到“主动预防”

的监管模式转变，提升质量溯源安全风险防控能力。

1.3.2制定标准的可行性

一是制度保障健全，研究方向明确。国家《中医药法》《药品管

理法》及《浙江省中医药条例》等法律法规，与省级追溯管理办法、

市级试点方案共同构成了层次分明、要求明确的政策体系，为我们标

准制定提供了坚实的制度保障与方向指引。

二是实践基础扎实，模式可复制推广。杭州市已在品种溯源、平

台搭建、闭环管理等方面取得实质性进展，形成了可操作、可验证的

“杭州模式”，为标准内容的科学性、实用性提供了实践依据。

三是技术条件成熟，平台支撑有力。物联网、区块链、大数据等

现代信息技术已成功应用于溯源实践。省级追溯服务平台已建成运行，

具备数据汇聚、共享与智能监管能力，为标准的技术落地提供了可靠

支撑。

四是专业保障充分，协同机制有效。标准起草由杭州市中医院牵

头，杭州市中药质控中心、浙江省中药饮片产业