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未找到bdjson目录CATALOGUE01药品经营法律法规解读02药品经营质量管理03药品经营风险防控04药品经营监督检查05药品经营案例分享06药品经营未来展望

01药品经营法律法规解读

药品管理法核心条款药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可开展药品经营活动。药品经营许可制度药品经营企业应建立药品质量管理制度，包括药品采购、验收、储存、养护、销售及出库等环节的严格管理。药品经营企业需建立完善的药品追溯体系，确保药品来源合法、质量可追溯，并承担药品召回责任。药品质量管理制度药品经营企业的负责人、质量管理人员等关键岗位人员需具备相应的专业资格或职称。药品从业人员资品追溯与召回

医疗器械监督管理条例医疗器械分类管理01医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同类别的医疗器械具有不同的监管要求和许可制度。医疗器械注册与备案02医疗器械在进入市场前需完成注册或备案手续，确保产品的安全性和有效性。医疗器械经营许可03经营医疗器械的企业需取得《医疗器械经营许可证》或备案凭证，方可从事医疗器械经营活动。医疗器械不良事件监测与处理04医疗器械经营企业应建立不良事件监测和报告制度，及时收集、报告和处理医疗器械不良事件。

药品验收与储存药品经营企业应设立专门的验收机构或人员，对购进的药品进行逐批验收，并按照规定储存条件储存药品。药品质量管理与改进药品经营企业应定期开展药品质量自查和风险评估，对发现的问题及时采取改进措施，不断提高药品质量管理水平。药品销售管理药品经营企业应建立完整的药品销售记录，确保药品流向可追溯，并严格遵守药品广告宣传和促销规定。药品采购管理药品经营企业应建立严格的药品采购制度，确保药品来源合法、质量可靠。药品经营质量管理规范

02药品经营质量管理

药品采购与验收采购流程管理制定采购计划、供应商资质审核、签订质量保证协议、药品入库验收等环节，确保药品来源合法、质量可靠。验收标准与方法验收记录与凭证按照药品的性状、剂型、规格、批号等要求，进行逐批验收，并采取抽样检验或外观检查等方法，确保药品质量符合规定。建立完整的验收记录，包括验收时间、地点、验收人员、药品品名、规格、数量、生产厂家等信息，并保存相关凭证，以备追溯。123

药品储存与养护储存环境控制根据药品的储存要求，设置合适的温湿度条件，建立温湿度监测与调控系统，确保药品储存环境的稳定性。030201药品分类储存按照药品的性质、剂型、储存条件等因素，进行分类储存，防止药品混淆、污染或变质。养护措施定期对库存药品进行养护，包括检查药品包装、外观、有效期等，对近效期药品进行重点管理，并采取相应的养护措施。

销售渠道管理遵循相关法律法规，开展药品宣传推广活动，确保宣传内容的真实性、准确性和合法性。药品宣传推广药品不良反应监测建立药品不良反应监测制度，收集、分析、评价药品不良反应信息，及时上报并采取处理措施，确保公众用药安全。建立合法的销售渠道，确保药品流向合法、可追溯，并加强与客户的信息沟通与反馈。药品销售与不良反应监测

03药品经营风险防控

药品管理不规范，可能导致药品过期、混淆、污染等问题。药品管理风险药品信息不准确或不完整，可能导致用药错误或误导。药品信息风品质量不符合标准，可能影响疗效或产生副作用。药品质量风险供应链中存在问题，可能导致药品流失、被替换或变质。供应链风险常见风险类型

风险识别与评估风险识别通过对药品经营各环节进行全面梳理，识别出潜在的风险点。风险评估对识别出的风险点进行评估，确定风险的大小、发生的可能性和影响程度。制定风险清单将识别出的风险进行分类整理，形成风险清单，便于后续管理和控制。

加强药品质量管理建立完善的药品质量管理体系，严格执行药品采购、验收、存储、养护等制度。强化药品信息管理加强药品信息的收集、整理和分析，确保药品信息的准确性和完整性。优化供应链管理加强与供应商的合作，确保供应链的可靠性和可追溯性。提高员工素质加强员工的培训和考核，提高员工的专业素质和风险意识。风险防控措施

04药品经营监督检查

制定检查计划对药品经营单位进行现场检查，涵盖药品的采购、验收、存储、销售等环节，检查各项记录是否真实、完整，药品是否按规定摆放等。实施现场检查检查结果汇总根据药品经营相关法规和制度，制定详细的检查计划，包括检查时间、检查人员、检查对象等。根据检查情况，撰写详细的检查报告，包括检查过程、发现问题、处理建议等内容。对现场检查发现的问题进行汇总，并依据相关法规进行判定，确定问题的性质和严重程度。监督检查流程撰写检查报告

重点检查内容药品采购环节检查药品的采购渠道是否合法，供应商资质是否齐全，是否按要求进行验收等。药品验收环节检查药品的验收流程是否规范，是否对药品的包装、标签、说明书等