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公司细菌性疫苗生产工岗位职业健康、安全、环保操作规程

文件名称：公司细菌性疫苗生产工岗位职业健康、安全、环保操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司细菌性疫苗生产工岗位，旨在确保生产过程中员工的职业健康、安全和环境保护。规程规定了生产工在疫苗生产过程中的基本要求、操作步骤和安全措施，以降低职业危害，预防事故发生，保障员工身心健康和公司环境安全。所有从事细菌性疫苗生产的工作人员必须严格遵守本规程。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.进入生产区域前，必须穿戴符合国家标准的防护服、防护帽、防护手套、防护鞋等个人防护用品。

b.根据操作要求，可能还需佩戴护目镜或面罩，确保眼部和面部不受疫苗细菌感染。

c.防护用品穿戴前应检查完好无损，如有破损或污染，应及时更换。

d.操作过程中，不得随意脱下防护用品，确保个人卫生和产品安全。

2.设备状态检查要点：

a.检查生产设备是否处于良好工作状态，包括设备外观、传动系统、电气系统等。

b.确认设备清洁度，无残留物和污染，确保生产环境符合卫生要求。

c.检查设备安全防护装置是否完好，如紧急停止按钮、安全门等。

d.检查设备润滑系统，确保设备运行平稳，无异常噪音。

3.作业环境基本要求：

a.生产区域应保持清洁、干燥，温度和湿度控制在规定范围内。

b.确保通风良好，空气质量符合国家相关标准。

c.避免交叉污染，生产区域与生活区域严格分离。

d.设置明确的警示标志，提醒工作人员注意安全操作。

e.定期对生产区域进行消毒，防止细菌滋生。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程：

a.启动设备前，确认所有操作人员已穿戴好防护用品，并熟悉操作规程。

b.按照设备操作手册，依次启动设备各部分，确保设备预热至正常工作温度。

c.在设备运行过程中，监控设备运行状态，注意观察仪表数据，确保生产过程稳定。

d.操作过程中，严格按照设备操作规程进行，不得随意调整参数。

e.设备停止时，先关闭辅助设备，再关闭主设备，最后进行设备清洁和保养。

2.作业工序流程：

a.准备工作：检查原料质量，确认生产批次，准备生产所需的所有材料和设备。

b.加料：按照配方要求，准确计量原料，加入设备进行混合。

c.真空浓缩：在真空条件下进行原料浓缩，控制温度和时间，确保浓缩效果。

d.灭菌：对浓缩后的原料进行高温高压灭菌处理，确保产品无菌。

e.灌装：将灭菌后的疫苗灌装至预定的容器中，封口，检查封口质量。

3.特定操作技术规范：

a.加料时，需避免原料直接接触皮肤，防止感染。

b.真空浓缩过程中，严格控制温度和压力，防止原料分解。

c.灭菌时，确保灭菌温度和时间符合国家标准，避免灭菌不彻底或过度灭菌。

4.异常情况处理程序：

a.发现设备故障，立即停止操作，报告上级并采取应急措施。

b.遇到原料质量问题，立即停止生产，隔离受影响产品，通知相关部门。

c.发生人员受伤，立即停止操作，进行紧急救治，并报告上级。

d.如遇其他紧急情况，按照应急预案执行。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常噪音和振动。

b.仪表读数稳定，无波动或异常信号。

c.传动系统运转顺畅，无异常磨损或损坏迹象。

d.电气系统稳定，无短路或过载现象。

e.冷却系统工作正常，设备温度符合设计要求。

2.常见故障现象：

a.设备突然停止运行，无报警信号。

b.仪表读数异常波动，超出正常工作范围。

c.传动部分出现异常噪音，可能是轴承磨损或润滑不足。

d.电气系统出现火花或异味，可能是电线老化或接触不良。

e.冷却系统失效，设备温度过高。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备外观，观察是否有磨损、裂纹等异常。

b.使用听诊器检查设备噪音，判断是否存在机械故障。

c.定期检测仪表读数，确保数据准确无误。

d.监控设备运行电流，及时发现过载或短路等问题。

e.使用红外测温仪等工具，监控设备温度，确保在安全范围内。

f.对设备进行定期维护保养，预防潜在故障。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

a.检查设备启动和停止的响应时间，确保操作灵敏。

b.监测设备运行过程中的压力、温度、流量等关键参数，与设定值对比。

c.验证设备各部件的协调性，如输送带速度、搅拌器转速等是否一致。

d.检查产品输出质量，包括外观、含量、无菌性等，确保符合标准。

e.定期进行设备性能测试，如真空度、灭菌效果等，确保设备性能稳定。

2.调整方法：

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