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医疗器械仓储、保管、盘点管理制度

一、目的

为加强医疗器械仓储、保管、盘点管理工作，保证医疗器械在仓储环节的质量稳定、数量准确，确保医疗器械的储存安全和可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于公司内所有医疗器械的仓储、保管、盘点工作，涵盖了从医疗器械入库到出库的整个仓储过程。

三、职责分工

1.仓储部门

负责医疗器械的入库验收、存储保管、在库养护、出库复核以及仓库的日常管理工作。

按照规定的存储条件和要求，合理安排医疗器械的存放位置，确保医疗器械质量稳定。

定期对仓库进行清洁、消毒和安全检查，及时处理仓储过程中出现的问题。

组织和实施医疗器械的盘点工作，确保账物相符。

2.质量部门

负责对仓储过程中的医疗器械质量进行监督和检查，对不符合质量要求的医疗器械提出处理意见。

制定医疗器械的存储条件和养护要求，指导仓储部门做好医疗器械的保管工作。

参与医疗器械的入库验收和盘点工作，对质量问题进行鉴定和处理。

3.采购部门

负责与供应商沟通协调，确保采购的医疗器械符合质量要求和公司的采购标准。

及时提供医疗器械的相关资料和信息，如产品说明书、质量检验报告等，以便仓储部门进行妥善保管。

4.销售部门

及时准确地提供销售订单信息，以便仓储部门做好备货和发货准备。

与仓储部门密切配合，协调处理销售过程中出现的与仓储相关的问题。

四、医疗器械仓储管理

（一）仓库环境要求

1.仓库应具备良好的通风、采光和防潮条件，保持仓库内空气清新、干燥。仓库的温度和湿度应根据医疗器械的存储要求进行控制，一般常温库温度控制在030℃，阴凉库温度控制在不高于20℃，冷藏库温度控制在28℃。湿度应保持在35%75%之间。

2.仓库应设置清洁卫生设施，定期进行清洁和消毒，保持仓库地面、货架、墙壁等干净整洁，无灰尘、杂物和污染源。

3.仓库应配备必要的消防设施和器材，如灭火器、消防栓等，并定期进行检查和维护，确保其性能良好、使用正常。同时，仓库应设置明显的消防安全标志，严禁在仓库内吸烟和使用明火。

4.仓库应划分不同的区域，如合格品区、不合格品区、待验区、退货区等，并设置明显的区域标识，确保医疗器械分类存放、标识清晰。

（二）入库管理

1.医疗器械到货后，仓储部门应及时通知质量部门进行验收。验收人员应根据采购合同、送货单等相关凭证，对医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等进行逐一核对，并检查医疗器械的包装是否完好、标识是否清晰。

2.对于需要进行质量检验的医疗器械，应按照规定的检验程序和标准进行检验，检验合格后方可办理入库手续。对于不合格的医疗器械，应及时与供应商联系，办理退货或换货手续，并做好记录。

3.验收合格的医疗器械应及时办理入库手续，仓储人员应按照规定的存储条件和要求，将医疗器械存放到相应的货位上，并在库存管理系统中录入入库信息，确保账物相符。

4.对于有特殊存储要求的医疗器械，如冷藏、冷冻医疗器械，应在到货后立即将其存放到相应的冷藏、冷冻设备中，并按照规定的温度要求进行监测和记录。

（三）在库保管

1.仓储人员应定期对仓库进行巡查，检查医疗器械的存储条件是否符合要求，包装是否完好，有无变质、损坏等情况。如发现问题，应及时采取措施进行处理，并做好记录。

2.医疗器械应按照先进先出、近效期先出的原则进行存放和管理，确保医疗器械在有效期内使用。对于近效期的医疗器械，应及时通知销售部门进行促销或处理。

3.对于有特殊存储要求的医疗器械，如易燃、易爆、有毒有害等医疗器械，应按照相关规定进行专门存放和管理，并设置明显的警示标识。同时，应严格控制其出入库数量和流向，确保储存安全。

4.仓储人员应定期对医疗器械的库存数量进行盘点，确保账物相符。如发现账物不符，应及时查明原因，并进行调整和处理。

（四）出库管理

1.销售部门应根据客户订单及时开具销售出库单，并传递给仓储部门。仓储人员应根据销售出库单进行备货和发货准备。

2.备货时，仓储人员应按照先进先出、近效期先出的原则，从相应的货位上取出医疗器械，并进行复核。复核内容包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产厂家、生产日期、有效期等是否与销售出库单一致，包装是否完好、标识是否清晰等。

3.复核合格的医疗器械应进行包装和封箱，并在包装上注明客户名称、收货地址、联系电话等信息。同时，应将医疗器械的相关资料，如产品说明书、质量检验报告等一并装入包装箱内。

4.发货时，仓储人员应与运输人员办理交接手续，确保医疗器械的安全运输。同时，应在库存管理系统中录入出库信息，更新库存数量。

五、医疗器械保管管理

（一）