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自动旋光仪验证方案

一(安装确认

1资料档案

1(1概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，采用光电检测自

动平衡原理，进行自动测量，测量成果由数字显示，体积小，敏捷度高。

本仪器重要用于测定原料的纯度。

1(2资料档案包括采购定单，操作手册，设备卡，使用手册。

1(3维修服务包括服务单位名称，地址，联络人，电话号码，电传号码，银

行帐号。

2技术特性

2(1仪表

2(1(1关键性仪表

2-12消耗性备件

2(2一般状况确认仪器其他方面与否符合一般规定。

3功能检杏

目的:在不使用任何试品的前提下，确认该仪器到达设计规定。

测定项目及承认原贝I如下：

检查项目承认质量原则

数字显示屏数字显示清晰且无断划

钠光灯钠光灯发光稳定

二(校正

精确度

措施:取经105?干燥2小时日勺蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀

释，制成1ml中含0.2g的溶液，测定比旋度。

三(合用性预试验

目的：使用对照品试脸以确证仪器性能符合规定。

措施:按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。

四(再确认

包括线路连接，附件，清洁，工作H志，检查周期。

自动旋光仪确实认

仪器帮ZZ-IS型自动旋光仪仪器负责人:xxx

f代号:TUL01系列号:

f生产厂家及型号:上海物理光学仪器所在部门和房间号:质检部天平

厂WZZ—IS型室

四(安装确认

1资料档案

1(1概述

L2资料档案

1(3维修服务

2技术特性

2(1仪表

2(2消耗性备件

2(3一般状况

3功能试验

二(校正

三合用性预试验

四(再确认

方案同意

确认方案目录

部门姓名日期

质检部

质量评价

确认成果的最终审核和同意

部门姓名日期

质检部

质量评价

-（自动旋光仪验证案续（）

安装确认1资料档案

11（概述仪器为上海物理光学仪器厂生产的自动旋光仪，它采用光电检测自动

平衡原理，进行自动测量，测量成果由数字显示，体积小，敏捷度高。本仪器

重要用于测定原料的纯度。

12（资料档案：见（一般仪器设备档案）

采购定单：号码:TUL01-2寄存处:QC

操作手册：号码:TUL01—1寄存处:QC

设备卡：号码:TUL01—3寄存处:QC

使用手册：号码:TUL01—4寄存处:QC

13（维修服务:

2服（务单位名称:上海物理光学仪器厂

3地（址:上海浦东新区浦东大道2592号

4联（系人：xxx

5电（话号码:021^*:

6(银行帐号：

2技术特性

2(1仪表：

生产厂家及型类型系列号校正证明或证书校正周期号

数字显示上海物理光学仪器每年一次器厂

2(2消耗性备件：

品名生产厂家及型号数量寄存地点

试管上海物理光学仪器厂(200ram)1QC备件处

钠光灯上海物理光学仪器厂1Qc备件处

2(3一般状况

3(2(3(1仪器其他面与否均符合采购质量原则？

符合规定。

本仪器测定范围?45°,精确度？(0(01。+测量值X5,1000),可测样品

最低透过率90,,读数反复性?0Ok,基本符合样品测定日勺规定，可以分析

确定物质MJ浓度、含量及纯度等。

2(3(2仪器口勺安装与否符合我司GMP及供货商提议的规定？

化测室用水、电设计安装合理，试验室通风系统运行良好。仪器安装符合规

定。

3功能试验

目的:在不使用任何试样H勺前提下，确认该仪器到达设计的规定。

检查项目承认质量原则检查成果

数字显示屏数字显示清晰且无断划符合规定

钠光灯钠光灯发光稳定符合规定

二：(校正

精确度

取经105?干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释