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2025年内蒙古药厂面试题及答案

一、质量控制（QC）岗位面试题及答案

1.请简述2025年版《中国药典》四部通则中关于微生物限度检查的主要修订内容，并说明对药厂QC实验室的实际影响。

答案：2025年版《中国药典》四部通则中，微生物限度检查的修订主要体现在三方面：一是新增“非无菌药品微生物污染风险评估指导原则”，要求企业结合生产工艺、原料来源等因素制定个性化检测方案；二是调整部分培养基的灵敏度验证标准，明确需使用药典规定的标准菌株（如白色念珠菌ATCC10231）进行验证；三是细化“控制菌检查”的判读规则，新增对肠杆菌科细菌的快速鉴定要求（如使用API20E生化鉴定系统）。对QC实验室的影响包括：需重新评估现有微生物检测规程，补充风险评估报告；更新培养基验证记录，增加标准菌株的购买与保藏流程；配备分子生物学检测设备（如PCR仪）以满足快速鉴定需求，同时需对检验人员开展新版药典培训，确保操作合规。

2.某批次原料的高效液相色谱（HPLC）检测中，连续3针主峰保留时间RSD超过2%，且色谱图出现前沿峰，你会如何排查并解决问题？

答案：首先排查系统因素：①检查流动相配制是否准确（如pH值、有机相比例），重新配制并过滤脱气；②确认色谱柱是否适用（如C18柱是否与流动相兼容），更换新色谱柱测试；③检查进样器是否存在残留（用强溶剂冲洗进样针及定量环）。其次排查样品因素：①确认样品溶解是否完全（如是否需超声辅助溶解），重新制备样品；②检查样品溶剂是否与流动相兼容（避免高比例有机相溶剂导致峰形异常）。若上述步骤无效，考虑仪器故障：①检测泵流速是否稳定（用流量计校准泵流速）；②检查检测器流通池是否有气泡（排空流通池或更换检测池）。例如，曾遇类似问题，最终发现是流动相pH值配制时误差（目标pH3.0，实际pH2.8），导致色谱柱硅醇基未完全抑制，通过重新调节pH至3.0后，保留时间RSD降至0.8%，峰形恢复对称。

3.简述检验数据偏差（OOS）的完整处理流程，并举例说明关键步骤的注意事项。

答案：OOS处理流程分为6步：①初步调查（确认原始记录是否完整，仪器状态是否正常，试剂、对照品是否在效期内）；②重复检测（使用同一份样品重新进样，若结果仍超标，需使用新样品重新制备）；③根本原因分析（通过鱼骨图分析，可能原因为人员操作失误、仪器故障、试剂污染等）；④纠正与预防措施（如培训操作人员、校准仪器、更换试剂批次）；⑤偏差报告审批（需QC主管、质量受权人签字确认）；⑥归档（将原始记录、调查记录、CAPA报告存入偏差档案）。关键注意事项：重复检测时需使用原批次对照品，避免更换对照品导致数据不可比；根本原因分析需排除“人为选择性忽略”（如仅重复检测合格结果），需保留所有原始数据；CAPA需具体可执行（如“加强培训”应明确培训时间、内容、考核方式）。例如，某批中间体含量OOS，经调查发现是检验员稀释样品时移液枪未校准（实际吸取体积比设定值少10%），后续措施为：立即校准所有移液枪，每月进行移液枪精度校验并记录，对该检验员进行操作考核。

二、生产管理岗位面试题及答案

1.某口服固体制剂车间需进行GMP符合性检查，作为生产主管，你会重点检查哪些环节？请结合2023年修订的《药品生产质量管理规范》（GMP）条款说明。

答案：重点检查环节及对应GMP条款：①人员管理（第25条）：检查培训记录是否涵盖岗位SOP、微生物控制、偏差处理等内容，确认关键岗位（如压片、包衣）人员是否经考核合格；②设备管理（第71条）：核查设备清洁验证记录（如高效包衣机的残留检测报告，需符合“日产量1/1000”的残留标准），确认设备状态标识（“已清洁”“待清洁”）是否清晰；③生产过程控制（第170条）：抽查批生产记录，检查关键工艺参数（如压片硬度812kp、干燥温度60±5℃）的监控频率（每30分钟记录一次）及异常处理（如硬度超标时是否及时停机调整）；④物料管理（第114条）：核对原辅料领用记录与批生产指令是否一致，确认不合格物料是否专区存放并挂红色标识；⑤环境控制（第48条）：检查洁净区压差记录（D级区与非洁净区压差≥10Pa）、沉降菌检测报告（D级区沉降菌≤100CFU/皿）是否符合要求。例如，某次GMP检查中，发现某设备清洁验证报告缺少“最差条件”（如最难清洁部位未检测），立即补充了设备死角（如混合机出料口）的残留检测，确保验证数据完整。

2.生产计划中某关键工序（如制粒）因设备故障延误4小时，导致后续压片、包衣工序无法按计划完成，你会如何协调解决？

答案：解决步骤如下：①评估影响范围：确认延误对成品交付时间的影响（如原计划当天完成50万片，延误后预计完成30万片），同步通知销售部与客户沟通交货时间；②调整资源：调配备用