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医疗器械质量安全可靠承诺书[3篇]

医疗器械质量安全可靠承诺书第1篇

承诺书编号：__________。

1.定义条款

1.1本承诺书所指的医疗器械系指经国家药品监督管理部门批准，具有特定治疗、预防、诊断功能，并按照相关法规进行生产、销售的医疗器械产品。

1.2本承诺书所指的特定技术参数指本承诺涉及的特定技术参数，包括但不限于功能指标、安全性要求、生产工艺等。

1.3本承诺书所指的法律法规指国家及地方现行有效的医疗器械相关法律法规，包括但不限于《_________产品质量法》《医疗器械监督管理条例》等。

2.承诺范围

2.1实施主体

本承诺书由__________（公司名称）及其下属所有分支机构、子公司共同遵守，保证其所有医疗器械产品的生产、销售、售后服务等环节均符合本承诺书的规定。

2.2实施对象

本承诺书适用于__________（公司名称）生产的所有医疗器械产品，包括但不限于__________（列举具体产品类别）。

2.3实施标准

本承诺书所涉及的医疗器械产品均需符合国家及地方现行有效的医疗器械相关法律法规的要求，包括但不限于国家标准、行业标准、地方标准等。

3.保障机制

3.1资金保障

本承诺书由__________（公司名称）提供必要的资金支持，保证医疗器械质量安全可靠工作的顺利开展，包括但不限于产品质量检测、技术研发、售后服务等。

3.2人员保障

本承诺书由__________（公司名称）提供必要的人员支持，保证医疗器械质量安全可靠工作的顺利开展，包括但不限于专业技术人员、质量管理人员、售后服务人员等。

3.3技术保障

本承诺书由__________（公司名称）提供必要的技术支持，保证医疗器械质量安全可靠工作的顺利开展，包括但不限于产品质量检测技术、技术研发技术、售后服务技术等。

4.违约认定

4.1轻微违约

轻微违约指本承诺书实施主体未完全履行本承诺书规定的义务，但未造成严重后果的行为，包括但不限于产品质量轻微不合格、售后服务轻微不完善等。

4.2重大违约

重大违约指本承诺书实施主体未完全履行本承诺书规定的义务，并造成严重后果的行为，包括但不限于产品质量严重不合格、售后服务严重不完善等。

5.争议解决

5.1协商

本承诺书实施主体在履行本承诺书过程中发生争议，应首先通过友好协商的方式解决争议。

5.2仲裁

若协商不成，本承诺书实施主体应提交至__________（仲裁机构名称）进行仲裁，仲裁裁决具有法律效力。

5.3诉讼

若协商不成，本承诺书实施主体应提交至__________（法院名称）进行诉讼，诉讼过程中应遵守国家及地方现行有效的法律法规的要求。

根据《_________产品质量法》第__条，本承诺书实施主体应承担相应的产品质量责任。根据《医疗器械监督管理条例》第__条，本承诺书实施主体应保证医疗器械产品的质量安全可靠。

承诺人签名：__________。

签订日期：__________。

医疗器械质量安全可靠承诺书第2篇

合同编号：__________

尊敬的_药品监督管理部门_及_相关行业主管部门_：

本承诺书旨在明确我单位作为_医疗器械生产经营企业_，在保证医疗器械产品质量安全可靠性方面所承担的_法律责任_和_道德责任_。我单位在此郑重承诺，严格遵守国家及地方关于医疗器械管理的_相关法律法规_和_行业标准_，保证所生产经营的医疗器械符合_设计要求_、_功能指标_和_安全性标准_，维护_公众健康_和_生命安全_。

一、产品研发与设计

1.1我单位在医疗器械产品研发过程中，将遵循_科学性_、_创新性_和_实用性_原则，保证产品设计符合_临床需求_和_患者利益_。

1.2我单位将建立完善的_产品研发管理体系_，对产品设计进行充分的_可行性分析_、_风险评估_和_临床验证_，保证产品设计的合理性和安全性。

1.3我单位将定期对产品研发团队进行_专业培训_和_能力评估_，保证研发人员具备相应的_专业知识和技能_，能够胜任医疗器械产品研发工作。

二、原材料采购与管理

2.1我单位将建立严格的_原材料采购管理制度_，对供应商进行严格的_资质审核_和_绩效评估_，保证原材料的质量和安全性。

2.2我单位将签订规范的_原材料采购合同_，明确原材料的_技术参数_、_质量标准_和_交付时间_，保证原材料采购的合法性和合规性。

2.3我单位将建立完善的_原材料检验制度_，对采购的原材料进行严格的_检验和测试_，保证原材料符合国家标准和行业标准。

2.4我单位将建立原材料的_追溯体系_，记录原材料的_采购信息_、_检验结果_和_使用情况_，保证原材料的可追溯性。

三、