2025医疗器械临床试验基本文件目录 (2).docVIP

2025医疗器械临床试验基本文件目录 (2).doc

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临床试验基本文件目录

一、临床试验准备阶段

临床试验保存文件

保存要求

临床试验申请表

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试验方案以及其修正案（已签章）

保存原件

研究者手册

保存原件

知情同意书文本以及其他任何提供给受试者的书面材料

保存原件

招募受试者和向其宣传的程序性文件（若有）

保存原件

病例报告表文本

保存原件

基于产品技术要求的产品检验报告

保存原件

临床前研究相关资料

保存原件

研究者简历以及资格证明文件

保存

试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

保存原件

受试者保险的相关文件（若有）

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