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新版gcp考试题及答案

填空题

1.临床试验质量管理规范的英文缩写是____。

2.申办者应当向研究者和临床试验机构提供研究者手册，其内容应当包括试验药物的____、____等。

3.临床试验用药品的使用由____负责。

4.研究者应当向受试者说明临床试验的详细情况，包括____、____等。

5.伦理委员会的组成应当包括____、____等不同专业背景的人员。

6.监查员应当在每次访视时，认真填写____。

7.数据管理的目的是保证数据的____、____和____。

8.临床试验的记录及文件应当保存至试验药物被批准上市后____年。

9.申办者应当建立____，与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件。

10.临床试验方案应当包括试验的____、____等内容。

单项选择题

1.以下哪项不是申办者的职责？（）

A.发起临床试验

B.选择临床试验机构

C.制定临床试验方案

D.对临床试验数据进行统计分析

2.伦理委员会的审查决定应当在会议记录中载明，并保存至临床试验结束后至少（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

3.研究者应当在临床试验开始前，获得（）的书面同意。

A.申办者

B.伦理委员会

C.受试者

D.以上都是

4.监查员应当具备的条件不包括（）

A.具有医学、药学或相关专业背景

B.熟悉临床试验管理规范和相关法律法规

C.具有良好的沟通能力

D.具有临床研究经验

5.临床试验用药品的标签应当标明（）

A.临床试验专用

B.药品名称、剂型、规格、有效期等

C.用法用量

D.以上都是

6.数据统计分析计划应当在（）确定。

A.临床试验开始前

B.临床试验进行中

C.临床试验结束后

D.数据统计分析时

7.以下哪项不属于严重不良事件？（）

A.导致死亡

B.危及生命

C.需住院治疗

D.轻微的头痛

8.申办者应当定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点数据进行（）

A.审核

B.分析

C.评估

D.以上都是

9.研究者应当及时向申办者报告严重不良事件，报告时间不得超过（）小时。

A.12

B.24

C.48

D.72

10.临床试验方案变更时，应当经（）批准。

A.申办者

B.伦理委员会

C.研究者

D.以上都是

多项选择题

1.申办者应当提供的文件和资料包括（）

A.临床试验方案

B.研究者手册

C.知情同意书

D.以上都是

2.伦理委员会的职责包括（）

A.审查临床试验方案

B.监督临床试验的实施

C.对受试者的权益和安全进行保护

D.以上都是

3.研究者应当具备的条件包括（）

A.具有相应的专业知识和经验

B.熟悉临床试验管理规范和相关法律法规

C.具备良好的职业道德

D.以上都是

4.监查员的职责包括（）

A.核实研究者对试验方案的执行情况

B.检查试验用药品的使用和管理情况

C.与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件

D.以上都是

5.数据管理的内容包括（）

A.数据的录入

B.数据的审核

C.数据的存储

D.以上都是

6.临床试验的记录及文件应当包括（）

A.临床试验方案

B.知情同意书

C.研究者手册

D.以上都是

7.申办者应当建立的制度包括（）

A.质量保证制度

B.监查制度

C.数据管理制度

D.以上都是

8.严重不良事件的报告内容应当包括（)

A.事件的发生时间、地点、过程

B.受试者的基本信息

C.采取的治疗措施

D.以上都是

9.临床试验方案应当包括（）

A.试验的背景、目的和设计

B.试验的受试者选择标准

C.试验的观察指标和评价标准

D.以上都是

10.伦理委员会的审查方式包括（）

A.会议审查

B.快速审查

C.书面审查

D.以上都是

判断题

1.临床试验质量管理规范适用于所有的临床试验。（）

2.申办者可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作。（）

3.研究者可以根据自己的经验修改临床试验方案。（）

4.伦理委员会的成员可以是临床试验机构的工作人员。（）

5.监查员应当对临床试验数据的真实性负责。（）