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疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）.docx

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    疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则

    (修订版)

    国家药品监督管理局药品审评中心

    2025年12月

    目录

    一、前言 1

    二、适用范围 1

    三、基本内容 2

    （一）不良事件分级表 3

    1.临床观察指标 3

    2.实验室检验指标 7

    （二）其他不良事件分级一般原则 9

    四、参考文献 9

    1

    一、前言

    疫苗是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。

    疫苗临床试验应严格遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，执行《药品注册管理办法》的相关规定，按照《药物临床试验质量管理规范》《疫苗临

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