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药业XXGMP知识竞赛题库及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.确保药品生产质量

D.促进药品市场销售

2.GMP中，生产环境应保持什么状态？()

A.恒温恒湿

B.无尘无菌

C.清洁卫生

D.通风良好

3.GMP规定，药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？()

A.生产管理、质量管理、设备管理

B.生产管理、质量管理、人事管理

C.质量管理、销售管理、售后服务

D.生产管理、质量管理、财务管理

4.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产时间、生产人员、生产数量

B.生产人员、生产设备、生产原料

C.生产原料、生产过程、生产结果

D.生产环境、生产设备、生产成本

5.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期进行什么活动？()

A.生产现场检查

B.员工培训

C.内部质量审核

D.市场调研

6.GMP中，对于药品原料的要求是什么？()

A.无需检验，直接使用

B.仅需进行外观检查

C.必须检验合格后才能使用

D.无需记录使用情况

7.GMP中，药品生产企业的生产设备应如何维护？()

A.不需要维护，直接使用

B.定期检查，必要时进行维修

C.随时待命，无需检查

D.仅在设备故障时进行维修

8.GMP中，药品生产企业的质量管理部门负责人应具备哪些资格？()

A.相关专业背景和一定工作经验

B.任何专业背景，只要有责任心

C.无需专业背景，只要有管理能力

D.任何资格，只要有领导力

9.GMP中，药品生产企业的生产区域应如何划分？()

A.根据生产流程划分

B.根据产品种类划分

C.根据员工职责划分

D.根据生产设备划分

10.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应如何处理投诉？()

A.忽略投诉，继续生产

B.记录投诉，但不进行调查

C.记录投诉，进行调查，并采取相应措施

D.仅对严重投诉进行调查

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括哪些方面？()

A.生产管理

B.质量管理

C.设备管理

D.人员管理

E.环境卫生

12.以下哪些是GMP对生产区域的要求？()

A.清洁卫生

B.防尘防菌

C.通风良好

D.明亮充足

E.安全防护

13.GMP对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？()

A.制定质量目标

B.制定质量方针

C.建立质量手册

D.制定质量计划

E.实施质量审核

14.药品生产过程中的哪些记录是必须的？()

A.原料检验记录

B.生产过程记录

C.成品检验记录

D.不合格品处理记录

E.生产设备维护记录

15.GMP对药品生产企业的员工有哪些要求？()

A.接受岗前培训

B.定期进行考核

C.佩戴工作服和口罩

D.遵守卫生规范

E.维护生产设备

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文全称是__。

17.GMP要求，生产区应保持__，以防止交叉污染。

18.药品生产企业的质量管理部门应定期进行__，以确保质量管理体系的有效性。

19.GMP规定，生产记录应真实、准确、完整，并保存__年以上。

20.GMP要求，药品生产企业应建立和实施__，以确保产品质量。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产企业的所有员工都必须接受岗前培训。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产区域可以不进行清洁消毒。()

A.正确B.错误

24.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门可以不进行内部质量审核。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的生产设备可以不进行定期维护。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：什么是GMP中的“批号”概念，它在药品生产中有什么作用？

27.问：GMP对药品生产企业的生产环境有哪些具体要求？

28.问：药品生产企业在进行质量审核时，应该关注哪些方面？

29.问：什么是GMP中的“持续改进”原则，它对药品生产企业有何意义？

30.问：在药品生产过