《药品质量安全负责人能力通用要求》.pdfVIP

ICSXX.XXX.XX

CCSXXX

团体标准

T/FDSA0XXX—2025

药品质量安全负责人能力通用要求

GeneralRequirementsfortheCompetenceofPersonsinChargeofDrugQualityand

Safety

（征求意见稿）

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSAXXXX—2025

目次

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4主要职责2

5基本要求2

5.1职业道德2

5.2职业守则3

5.3职业素养3

6职业技能3

6.1教育要求3

6.2资质要求3

6.3知识要求3

6.4经验要求3

6.5技术能力要求4

7监督管理5

7.1记录要求5

7.2动态管理5

7.3岗位限制5

参考文献6

Ⅰ

T/FDSAXXXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起

草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的

责任。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会提出并归口。

本文件主要单位：北京科技职业大学、天津渤海职业技术学院、河北旅游职业学院、

广东科贸职业学院、漳州职业技术学院、沧州医学高等专科学校、漳州城市职业学院、

中检邦迪（北京）智能科技有限公司、常州工程职业技术学院、河北化工医药职业技术

学院、咸宁职业技术学院、徐州生物工程职业技术学院、华测检测认证集团北京有限公

司

本文件主要起草人：陈亮、伍丽娜、邱青璐、赵小曼、赵靖、张新燕、陈金辉、逯

城宇、谢建华、张媛媛、赵慧真、黄木花、曾稍俏、姜艳、田岩、李颖超、孙连连、郝

六平、崔润丽、张成明、马文丽、李佩珊、庄娜娜

ⅡⅡ

T/FDSAXXXX—2025

药品质量安全负责人能力通用要求

1.范围

本文件规定了药品质量安全负责人能力的基本要求、职业技能、监督管理等的通

用要求。

本文件适用于药品质量安全负责人能力评价。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注

日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版

本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T19025-2023质量管理能力管理和人员发展指南

GB/T27024-2014合格评定人员认证机构通用要求

中华人民共和国药典2025

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1能力competence

应用知识和技能实现预期结果的本领。

注1：经证实的能力有时是指资格。

注2：这是ISO/IEC导则第1部分ISO补充规定的附件SL中给出的ISO