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2025年CRC基础技能考试题及答案

一、单项选择题（每题3分，共30分）

临床研究协调员（CRC）的核心定位不包括以下哪一项（）

A.研究者的延伸支持角色

B.数据质量的守门人

C.临床试验的医学判断主体

D.跨团队协作的核心枢纽

以下哪项工作是CRC绝对禁止执行的（）

A.协助研究者完成知情同意书的讲解

B.代替研究者填写原始病历

C.录入临床试验数据至EDC系统

D.跟踪试验用药品的发放情况

GCP（药物临床试验质量管理规范）的核心目标不包括（）

A.保护受试者的权益与安全

B.保证临床试验数据的真实性和可靠性

C.加速临床试验的进度，降低申办方成本

D.规范临床试验的全过程操作

关于知情同意流程，CRC的正确做法是（）

A.为提高效率，可向受试者简化试验风险说明

B.确保受试者在无胁迫情况下自愿签署知情同意书

C.当受试者文化水平较低时，可由家属代为签署知情同意书

D.知情同意书签署后，无需留存副本

EDC系统的核心作用是（）

A.管理临床试验相关的财务报销

B.实现临床试验数据的电子化采集与质量控制

C.预约受试者的检查时间

D.存储研究者的个人资质文件

严重不良事件（SAE）的上报时限要求是（）

A.获知后24小时内

B.获知后48小时内

C.获知后72小时内

D.当月汇总后上报

CRC在试验用药品管理中的职责不包括（）

A.接收并核对试验用药品的数量与批号

B.监控试验用药品的储存条件

C.决定试验用药品的剂量调整

D.记录试验用药品的发放与回收情况

临床试验数据需遵循ALCOA+原则，其中“A”代表的是（）

A.准确性（Accuracy）

B.可归因性（Attributable）

C.完整性（Completeness）

D.一致性（Consistency）

当发现临床试验过程中存在方案偏离时，CRC的首要做法是（）

A.隐瞒情况，避免影响项目进度

B.立即向主要研究者（PI）汇报

C.自行制定补救措施

D.仅记录情况，不做后续跟进

关于受试者隐私保护，CRC的错误做法是（）

A.对受试者信息进行去标识化处理

B.允许非授权人员查阅受试者的个人信息

C.采用加密方式存储受试者数据

D.严格控制受试者信息的访问权限

二、多项选择题（每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）

CRC在临床试验全流程中的核心职责包括（）

A.受试者招募与筛选

B.知情同意流程管理

C.数据收集与录入

D.不良事件报告与跟踪

E.试验相关文档的整理与归档

生成多项式G（X）在CRC（循环冗余校验）中的作用包括（）

A.是发送方与接收方的约定标准

B.用于生成信息的校验码

C.用于接收方检测数据传输错误

D.直接提升数据传输的速度

E.决定校验码的位数

以下属于CRC在跨团队协作中的沟通对象的有（）

A.主要研究者（PI）

B.监查员（CRA）

C.申办方项目负责人

D.伦理委员会成员

E.受试者及其家属

CRC在数据管理中的核心工作要求包括（）

A.确保数据与原始资料一致

B.及时处理数据质疑

C.保证数据录入的及时性

D.可根据需要修改原始数据

E.记录数据修改的轨迹

CRC需遵守的伦理规范包括（）

A.确保受试者充分知情

B.保