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2025年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.医疗器械经营企业应当建立健全什么制度，确保其经营活动的合法合规？()

A.质量管理制度

B.安全生产制度

C.财务管理制度

D.员工培训制度

2.医疗器械经营质量管理规范中，对采购有什么规定？()

A.采购前应进行供应商评估

B.采购时应索取产品合格证明

C.采购后应进行产品检验

D.以上都是

3.医疗器械经营企业应如何进行储存和养护？()

A.按照产品说明书要求储存

B.防止产品损坏和污染

C.定期检查储存条件

D.以上都是

4.医疗器械经营企业对销售记录应当保存多久？()

A.不少于2年

B.不少于3年

C.不少于5年

D.不少于10年

5.医疗器械经营企业应如何处理退回的产品？()

A.检查产品完好性

B.记录退回原因

C.通知供应商

D.以上都是

6.医疗器械经营企业应如何对员工进行培训？()

A.定期组织培训

B.提供培训材料

C.考核培训效果

D.以上都是

7.医疗器械经营企业应如何对经营场所进行管理？()

A.保持清洁卫生

B.防止交叉污染

C.定期检查设施设备

D.以上都是

8.医疗器械经营企业应如何进行风险管理？()

A.识别潜在风险

B.评估风险等级

C.制定风险控制措施

D.以上都是

9.医疗器械经营企业应如何与供应商进行合作？()

A.确保供应商资质

B.明确产品质量要求

C.定期进行供应商评估

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.医疗器械经营质量管理规范中，以下哪些是供应商评估的内容？()

A.供应商资质

B.产品质量保证能力

C.供货稳定性

D.供货价格

11.医疗器械经营企业应如何进行产品的储存和养护？()

A.按照产品说明书要求储存

B.保持储存环境的清洁和卫生

C.定期检查储存条件

D.防止产品受潮、受热、受污染

12.医疗器械经营企业对哪些记录应当进行保存？()

A.采购记录

B.销售记录

C.产品检验记录

D.员工培训记录

13.医疗器械经营企业进行风险管理时，以下哪些是风险控制措施？()

A.风险识别

B.风险评估

C.制定风险控制计划

D.执行风险控制措施

14.医疗器械经营企业对哪些人员进行培训是必要的？()

A.管理人员

B.质量管理人员

C.销售人员

D.仓库管理人员

三、填空题(共5题)

15.医疗器械经营质量管理规范要求，企业的质量管理体系文件应当包括哪些内容？

16.医疗器械经营企业对采购的医疗器械应当建立采购记录，记录应当至少包括哪些信息？

17.医疗器械经营企业对储存条件有特殊要求的，应当采取哪些措施？

18.医疗器械经营企业应当对员工进行定期培训，培训内容应当包括哪些方面？

19.医疗器械经营企业应当建立退回产品的处理程序，退回的产品应当符合哪些条件？

四、判断题(共5题)

20.医疗器械经营企业可以自行决定是否对供应商进行定期评估。()

A.正确B.错误

21.医疗器械经营企业可以不对销售记录进行保存。()

A.正确B.错误

22.医疗器械经营企业可以不对员工进行定期培训。()

A.正确B.错误

23.医疗器械经营企业可以不对储存条件进行监控。()

A.正确B.错误

24.医疗器械经营企业可以不对退回的产品进行检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述医疗器械经营企业建立质量管理体系的重要性。

26.医疗器械经营企业在采购过程中，如何确保采购产品的质量？

27.医疗器械经营企业如何进行销售记录的管理？

28.医疗器械经营企业如何处理退回的产品？

29.医疗器械经营企业如何进行风险管理？

2025年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】A

【解析】医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，确保其经营活动的合法合规。

2.【答案】D

【解析】医疗器械经营质量管理规范要求采购前进行供应商评估，采购时索取产品合格证明，采购后进行产品检验。

3.【答案】D

【解析】医疗器械经营企业应按照产品说明书要求储存，防止产品损坏和污染，并定期检查储存条件。

4.