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新版药品gct考试题库及答案
一、单项选择题（总共10题，每题2分）
1.药品注册管理办法中，药品注册申请的审批时限为多少？
A.60天
B.90天
C.180天
D.365天
答案：C
2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括以下哪一项？
A.人员与培训
B.设备与设施
C.文件与记录
D.市场营销策略
答案：D
3.药品不良反应监测报告的内容不包括以下哪一项？
A.药品名称
B.不良反应描述
C.患者既往病史
D.医师诊断结果
答案：C
4.药品流通监督管理办法中，药品批发企业销售药品时，应遵循的原则不包括以下哪一项？
A.真实性
B.准确性
C.及时性
D.促销性
答案：D
5.药品广告审查发布标准中，以下哪一项不属于药品广告的禁止内容？
A.药品名称和标识
B.药品适应症
C.药品价格
D.药品生产企业信息
答案：C
6.药品说明书和标签管理规定中，药品说明书的内容不包括以下哪一项？
A.药品名称
B.药品成分
C.药品价格
D.药品用法用量
答案：C
7.药品召回管理办法中，药品召回的分类不包括以下哪一种？
A.消极召回
B.积极召回
C.被动召回
D.主动召回
答案：A
8.药品医疗器械监督管理条例中，以下哪一项不属于药品医疗器械监督管理的范围？
A.药品生产
B.药品流通
C.药品使用
D.药品研发
答案：D
9.药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业发现药品不良反应后，应在多少小时内报告？
A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.72小时
答案：B
10.药品注册管理办法中，药品注册申请的审批程序不包括以下哪一项？
A.审查
B.受理
C.批准
D.上市
答案：D
二、填空题（总共10题，每题2分）
1.药品生产质量管理规范英文缩写为__________。
答案：GMP
2.药品流通监督管理办法中，药品批发企业应建立__________制度。
答案：进货检查验收
3.药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有__________等内容。
答案：医疗效果
4.药品说明书和标签管理规定中，药品说明书应包括药品的__________、适应症、用法用量等内容。
答案：名称
5.药品召回管理办法中，药品召回的分类包括__________、积极召回、被动召回。
答案：消极召回
6.药品医疗器械监督管理条例中，药品医疗器械监督管理的范围包括药品生产、__________、药品使用。
答案：药品流通
7.药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业发现药品不良反应后，应在__________小时内报告。
答案：24
8.药品注册管理办法中，药品注册申请的审批程序包括审查、__________、批准。
答案：受理
9.药品流通监督管理办法中，药品零售企业销售药品时，应遵循__________原则。
答案：真实、准确、及时
10.药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有__________等内容。
答案：保证功效
三、判断题（总共10题，每题2分）
1.药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产企业的基本准则。
答案：正确
2.药品流通监督管理办法中，药品批发企业可以销售过期药品。
答案：错误
3.药品广告审查发布标准中，药品广告可以含有医疗效果等内容。
答案：错误
4.药品说明书和标签管理规定中，药品说明书应包括药品的价格信息。
答案：错误
5.药品召回管理办法中，药品召回的分类包括消极召回、积极召回、主动召回。
答案：正确
6.药品医疗器械监督管理条例中，药品医疗器械监督管理的范围包括药品生产、药品流通、药品使用。
答案：正确
7.药品不良反应监测管理办法中，药品生产企业发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
答案：正确
8.药品注册管理办法中，药品注册申请的审批程序包括审查、受理、批准。
答案：正确
9.药品流通监督管理办法中，药品零售企业销售药品时，应遵循真实、准确、及时原则。
答案：正确
10.药品广告审查发布标准中，药品广告不得含有保证功效等内容。
答案：正确
四、简答题（总共4题，每题5分）
1.简述药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容。
答案：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括人员与培训、设备与设施、文件与记录、生产过程控制、质量控制与保证、验证与确认等。
2.简述药品流通监督管理办法中，药品批发企业应建立哪些制度。
答案：药品批发企业应建立进货检查验收制度、销售记录制度、药品储存管理制度、药品召回制度等。
3.简述药品广告审查发布标准中，药品广告的禁止内容。
答案：药品广告的禁止内容包括保证功效、说明治愈率、与其他药品比较、含有医疗效果等内
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