氯苯唑酸软胶囊-详细说明书与重点.docxVIP

氯苯嗖酸软胶囊

汉语拼音：lvbenzuosuanruanjiaonang

【成份】

本品主要成份为：氯苯唾酸，化学名称：2-（3.5-二氯苯基）-1,3-苯并嗯嘤-6-覆酸,化学结构式：

分子式：G4HCI2NO3分子量：308.12,辅料：氢氧化钺28%,丁基化羟基甲苯、乙醇、明胶、甘油、氧化铁（红色）、异丙醇、聚乙二醇400、聚山梨酯20、聚维酮（K90）、聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯、丙二醇、纯化水、山梨糖醇和二氧化钛。

【性状】

本品为红棕色不透明的椭圆形软胶囊，印有白色“VYN6r字样，内容物为白色至粉红色混悬液。

【适应症】

本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM）,以减少心血管死亡及心血管相关住院。

【规格】

61mg

【用法用量】

推荐用量：本品61mg每日一次口服。本胶囊应整粒吞服，不应压碎或切碎。

如果漏服一次剂量，应指导患者记起后立即服药，或跳过漏服剂量，并按照常规用药时间服用下一剂药物。切勿服用双倍剂量。

本品61mg在稳态下生物等效于80mg氯苯唾酸葡胺（4粒20mg氯苯唾酸葡胺软胶囊）。但以毫克计，本品与氯苯嘎酸葡胺软胶囊不可替换使用。

【不良反响】

临床试验经验：由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反响发生率不能直接和其他药物的临床试验中的不良反响发生率相比拟，且未必反映实际应用中的不良反响发生率。

该数据反映了377例ATTR-CM患者接受氯苯哇酸葡胺20mg或80mg每日一次给药，平均用药时间24.5个月（范围1天至111个月）的平安性情况。

不良事件评估来自氯苯哩酸葡胺进行的ATTR-CM临床试验，主要基于一项为期30个月的抚慰剂对照试验（参见【临床试验】）。氯苯嘤酸葡胺20mg（n=88）或80mg（n=176；以4粒20mg胶囊给药）治疗组患者发生的不良事件频率与抚慰剂组（n=177）相似。

在这项为期30个月的抚慰剂对照试验中.氯苯睫酸葡胺治疗组和抚慰剂治疗组中因不良事件而停用研究药物的患者比例相似：氯苯嘤酸葡胺80mg组、氯苯嘤酸葡胺20mg组和抚慰剂组中这一比例分别为12（7%）、5（6%）和11（6%）o

【禁忌】

对活性成分或其中的任何辅料存在过敏反响者禁用。

【考前须知】

根据动物研究的结果，妊娠女性服用本品时可能对胎儿造成伤害（参见【药理毒理】）。有生育能力的女性应在接受氯苯唾酸软胶囊期间使用适当的避孕措施。由于本品半衰期长,应在停止本品治疗后继续使用适当的避孕措施1个月。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠淌无妊娠女性使用本品的数据。动物研究说明本品有发育毒性（见【药理毒理】）。不建议妊娠期和有生育能力但未采取避孕措施的女性使用本品。

哺乳：动物研究数据，氯苯陛酸可分泌至大鼠乳汁中。如果药物可分泌至动物乳汁中，那么该药物也可能分泌至人乳汁中。动物研究结果说明，母乳喂养婴儿可能出现严重不良反响。因此，建议患者在接受本品治疗期间不要进行母乳喂养。

【儿童用药】

本品在儿童患者中的平安性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】

老年患者（N65岁）无需调整剂量（参见【药代动力学】）。在临床研究的总患者人数（n=441）中，90.5%的患者年龄。65岁，中位年龄为75岁。

【药物过量】

关于药物过量的临床经验极少。在临床试验期间，2例患者意外单剂量摄入氯苯唾酸葡胺160mg,未发生不良事件。在一项临床试验中给予健康志愿者的氯苯哩酸葡胺最高剂量为单剂量480mg。在该剂量下，报告了1例轻度麦粒肿不良事件。

【临床试验】

在一项入组441例野生型或遗传型ATTR-CM患者（NC的国际多中心、随机、双盲、抚慰剂对照研究中证实了其疗效。

在标准治疗（如利尿剂）基础上，患者以1：2：2的比例被随机分配至氯苯陛酸葡胺20mg组（n=88）、氯苯哩酸葡胺80mg组（以4粒20mg氯苯嘤酸葡胺胶囊给药）（n=176）或匹配的抚慰剂组（n=177）,每日一次给药，持续30个月。按照有无转甲状腺素蛋白（transthyretin,TTR）基因型变异以及基线疾病的严重程度（NYHA分级）进行分层分配。本研究排除移植患者。表1描述了患者人口学数据和基线特征。

表1：患者人口统计学数据和基线特征

特征

氯苯噬酸葡股合并组

N=264

安蛆剂组N=177

年龄-岁

平均值（标准度）

74.5(7.2)

74.1(6.7)

中位数（最小值,最大值）

75(46,88)

74(51.89)

性别-人数（％）

男性

241(91.3)

157(88.7)

女性

23(