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2025年执业药师继续教育试题答案-药品质量管理体系-GMP

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括哪些？()

A.药品生产环境与设备管理

B.药品生产过程管理

C.药品生产质量管理体系的建立与实施

D.以上都是

2.药品生产过程中的关键岗位人员应该具备哪些条件？()

A.具有良好的职业道德

B.接受过专业培训

C.有相关工作经验

D.以上都是

3.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是文件管理？()

A.文件是指所有形式的记录

B.文件管理是指文件的制定、审查、批准和分发

C.文件管理是指文件的存档和销毁

D.以上都是

4.GMP中，什么是生产环境？()

A.生产厂房和辅助设施

B.生产设备

C.生产人员

D.生产原料

5.在药品生产过程中，哪些环节需要进行质量检验？()

A.原料验收

B.中间产品控制

C.最终产品放行

D.以上都是

6.GMP中，什么是质量风险管理？()

A.质量风险识别、评估和控制

B.质量风险分析

C.质量风险应对

D.以上都是

7.药品生产质量管理规范（GMP）中，什么是持续改进？()

A.对质量管理体系进行定期审核和评审

B.对生产过程进行监控和改进

C.对员工进行培训和教育

D.以上都是

8.在药品生产过程中，哪些环节需要进行风险评估？()

A.原料采购

B.生产工艺

C.设备维护

D.以上都是

9.GMP中，什么是设备验证？()

A.确保设备满足生产要求

B.确保设备操作正确

C.确保设备运行稳定

D.以上都是

10.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？()

A.确保药品质量符合国家标准

B.提高药品生产效率

C.降低药品生产成本

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是质量管理体系的基本要素？()

A.质量目标与职责

B.管理评审

C.合规性保证

D.内部审核

E.人员培训

12.GMP规定，以下哪些是生产环境控制的要求？()

A.控制生产环境的温度和湿度

B.控制生产环境的空气洁净度

C.防止交叉污染和混淆

D.定期进行环境监测

E.确保生产设备的清洁和保养

13.在药品生产过程中，以下哪些是原料采购的控制点？()

A.供应商的选择与评价

B.原料的质量标准与规格

C.原料的检验与验收

D.原料的储存与运输

E.原料的追溯性管理

14.GMP中，以下哪些是设备管理的要点？()

A.设备的安装与调试

B.设备的清洁与维护

C.设备的验证与确认

D.设备的操作规程

E.设备的定期检查与校准

15.药品生产质量管理规范（GMP）要求，以下哪些是药品生产记录的要求？()

A.记录的准确性和完整性

B.记录的及时性和可追溯性

C.记录的保密性

D.记录的审核和批准

E.记录的存档和销毁

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是__________。

17.GMP中，__________是质量管理体系的核心。

18.GMP要求，生产环境中的空气洁净度等级分为__________级。

19.GMP中，__________是指对生产过程、设备、物料、环境等进行系统的检查和评估。

20.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系应当包括__________、__________、__________等要素。

四、判断题(共5题)

21.药品生产质量管理规范（GMP）的目的是确保所有药品均符合规定的质量标准。()

A.正确B.错误

22.GMP规定，药品生产企业的所有生产活动都必须在受控的环境中完成。()

A.正确B.错误

23.GMP中，质量风险管理是确保药品生产过程中不发生质量事故的唯一手段。()

A.正确B.错误

24.GMP要求，药品生产企业的质量管理体系应当定期进行内部审核。()

A.正确B.错误

25.GMP规定，药品生产过程中的所有记录都必须永久保存。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则。

27.在药品生产过程中，如何进行生产环境的控制？

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