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2025年版gmp偏差试题及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据2025年版GMP，以下哪项不是偏差调查的基本原则？

A.及时性

B.完整性

C.经济性

D.复杂性

答案：D

2.在偏差调查中，以下哪项是必须记录的内容？

A.调查人员的姓名

B.偏差的发现日期

C.偏差的根本原因

D.以上都是

答案：D

3.根据2025年版GMP，偏差的分类不包括以下哪项？

A.危害性偏差

B.非危害性偏差

C.运营偏差

D.环境偏差

答案：D

4.偏差调查报告中，以下哪项内容通常不需要详细描述？

A.偏差的描述

B.偏差的根本原因分析

C.偏差的纠正措施

D.偏差的预防措施

答案：A

5.根据2025年版GMP，以下哪项不是偏差调查的常见工具？

A.5Why分析

B.FMEA

C.流程图

D.鱼骨图

答案：B

6.在偏差调查中，以下哪项是纠正措施的关键要素？

A.立即停止偏差

B.识别并纠正根本原因

C.更换受影响的产品

D.调整生产计划

答案：B

7.根据2025年版GMP，以下哪项不是偏差预防措施的内容？

A.培训员工

B.改进设备

C.调整生产流程

D.增加库存

答案：D

8.偏差调查报告中，以下哪项内容通常不需要量化？

A.偏差的频率

B.偏差的影响范围

C.偏差的根本原因

D.偏差的纠正效果

答案：C

9.根据2025年版GMP，以下哪项不是偏差调查的常见方法？

A.现场调查

B.文件审查

C.访谈

D.实验室测试

答案：D

10.在偏差调查中，以下哪项是预防措施的关键要素？

A.立即采取行动

B.识别并消除根本原因

C.调整生产计划

D.更换受影响的产品

答案：B

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.根据2025年版GMP，偏差调查的基本原则包括哪些？

A.及时性

B.完整性

C.经济性

D.透明性

答案：A,B,C

2.在偏差调查中，以下哪些内容是必须记录的？

A.调查人员的姓名

B.偏差的发现日期

C.偏差的根本原因

D.偏差的纠正措施

答案：A,B,C,D

3.根据2025年版GMP，偏差的分类包括哪些？

A.危害性偏差

B.非危害性偏差

C.运营偏差

D.环境偏差

答案：A,B,C

4.偏差调查报告中，以下哪些内容通常需要详细描述？

A.偏差的描述

B.偏差的根本原因分析

C.偏差的纠正措施

D.偏差的预防措施

答案：A,B,C,D

5.根据2025年版GMP，偏差调查的常见工具包括哪些？

A.5Why分析

B.FMEA

C.流程图

D.鱼骨图

答案：A,C,D

6.在偏差调查中，以下哪些是纠正措施的关键要素？

A.立即停止偏差

B.识别并纠正根本原因

C.更换受影响的产品

D.调整生产计划

答案：A,B

7.根据2025年版GMP，偏差预防措施的内容包括哪些？

A.培训员工

B.改进设备

C.调整生产流程

D.增加库存

答案：A,B,C

8.偏差调查报告中，以下哪些内容通常不需要量化？

A.偏差的频率

B.偏差的影响范围

C.偏差的根本原因

D.偏差的纠正效果

答案：C

9.根据2025年版GMP，偏差调查的常见方法包括哪些？

A.现场调查

B.文件审查

C.访谈

D.实验室测试

答案：A,B,C

10.在偏差调查中，以下哪些是预防措施的关键要素？

A.立即采取行动

B.识别并消除根本原因

C.调整生产计划

D.更换受影响的产品

答案：A,B

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.根据2025年版GMP，偏差调查的基本原则是及时性、完整性和经济性。

答案：正确

2.在偏差调查中，偏差的发现日期是不需要记录的内容。

答案：错误

3.根据2025年版GMP，偏差的分类不包括环境偏差。

答案：正确

4.偏差调查报告中，偏差的描述通常不需要详细描述。

答案：错误

5.根据2025年版GMP，偏差调查的常见工具包括5Why分析、流程图和鱼骨图。

答案：正确

6.在偏差调查中，纠正措施的关键要素是立即停止偏差和调整生产计划。

答案：错误

7.根据2025年版GMP，偏差预防措施的内容包括培训员工、改进设备和调整生产流程。

答案：正确

8.偏差调查报告中，偏差的根本原因通常不需要量化。

答案：正确

9.根据2025年版GMP，偏差调查的常见方法包括现场调查、文件审查和访谈。

答案：正确

10.在偏差调查中，预防措施的关键要素是立即采取行动和识别并消除根本原因。

答案：正确

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述2025年版GMP中偏差调查