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2025年化妆品生产许可企业自查报告

根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及《化妆品生产许可检查要点》等法规要求，我司于2025年3月1日至3月15日开展了全面自查工作，覆盖生产质量管理体系运行、生产环境与设施、物料管理、生产过程控制、质量检验、人员管理、不良反应监测及合规性等全流程环节。自查工作由质量受权人牵头，质量部、生产部、物料部、研发部等部门协同参与，通过文件核查、现场检查、记录追溯、人员访谈等方式实施，累计检查记录236份，现场抽查工序12个，覆盖原料库、包材库、生产车间、检验室等18个功能区域，访谈员工42人次。现将自查情况报告如下：

一、生产质量管理体系运行情况

我司自2020年取得化妆品生产许可证以来，持续完善以《质量手册》为核心的文件体系，现行有效文件共187份，包括质量管理制度32份、操作规程98份、记录表格57份。2025年1月已完成文件体系年度评审，重点修订了《原料验收标准》（新增2项功效原料微生物指标）、《生产过程关键控制点监控规程》（细化乳化温度波动范围至±1℃）、《不良反应监测管理规程》（明确电商平台投诉响应时限为24小时）。质量受权人独立履行产品放行职责，2024年1月至2025年2月共放行产品批次1236批，均严格核查批生产记录、检验报告及关键工序监控数据，未出现因质量问题拒放情况。2024年开展内部审核2次，发现不符合项11项（主要为包材库温湿度记录不完整、部分员工培训记录缺失），均已在1个月内完成整改并验证关闭；管理评审1次，针对消费者反馈的膏体稠度不稳定问题，组织技术攻关，优化了乳化工艺参数，2024年第四季度该问题投诉量下降85%。

二、生产环境与设施管理情况

生产车间布局符合《规范》要求，严格划分一般生产区、洁净区（洁净度级别为30万级），人流、物流通道分开设置。洁净区配备空气净化系统，2024年委托第三方检测机构进行4次洁净度检测（悬浮粒子、沉降菌、浮游菌），检测结果均符合GB50457-2019要求；温湿度控制为温度20-25℃、相对湿度45-65%，通过自动监控系统实时记录，2024年共出现2次温湿度超标（因空调机组故障），均在30分钟内启动备用机组并完成设备维修，超标期间未进行关键工序生产。生产设备方面，现有乳化罐、灌装机、灭菌柜等主要设备43台，均建立设备档案（含说明书、采购合同、安装确认、运行确认、性能确认记录），制定《设备维护保养计划》，2024年累计完成预防性维护126次，故障维修18次（均为灌装机传感器故障），维修后均进行性能验证。2024年投入80万元升级实验室检测设备，新增电感耦合等离子体质谱仪（用于重金属检测）、微生物自动计数仪各1台，设备校准/检定覆盖率100%，最近一次校准时间为2025年2月28日，证书在有效期内。

三、物料管理情况

物料管理严格执行供应商审核-入库验收-存储养护-领用发放全流程控制。现有原料供应商56家、包材供应商32家，均建立供应商档案，2024年对A类供应商（提供功效原料、直接接触物料的供应商）进行现场审核12家，对B类供应商（提供普通原料、非直接接触包材的供应商）进行文件审核20家，淘汰不合格供应商3家（因原料微生物指标超标2次）。原料入库时按《原料验收标准》进行全项检验（微生物、重金属、感官、理化指标），2024年共验收原料批次892批，不合格4批（均为微生物超标），已作退货处理并追溯供应商；包材验收重点检查外观、尺寸、密封性，2024年验收包材批次1560批，不合格12批（9批为软管印刷色差，3批为玻璃瓶裂纹），均按《不合格品管理规程》处理。存储环节，原料库设置阴凉库（温度≤20℃）、常温库（10-30℃）、冷藏库（2-8℃），分类存放并标识；包材库分区存放塑料类、玻璃类、纸质类包材，采取防尘、防潮措施；不合格品库独立设置，2024年累计存放不合格物料23批次，均在1个月内处理完毕。物料发放执行先进先出原则，领料单与批生产记录一一对应，2024年物料发放准确率100%，未出现领错料情况。

四、生产过程控制情况

生产过程严格按照工艺规程执行，关键工序（称量、乳化、灭菌、灌装）设置质量控制点，配备监控人员及记录表格。称量环节使用电子天平（精度0.01g），双人复核并签字确认，2024年共称量物料批次2340次，复核偏差率为0（偏差定义为称量误差＞0.1%）；乳化工序控制温度（80-85℃）、时间（30分钟）、转速（1500rpm），通过自动控制系统实时记录，2024年共生产膏霜类产品560批，乳化温度波动均在±1℃内；灭菌工序采用巴氏灭菌（85℃，30分钟），针对水剂类产品，2024年灭菌效果检测（无菌检查）合格率100%；灌装工序控制装量（标准装量±3%），通过自动装量检测设备在线监