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临床监查员转正考试题及答案2025版.docx

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    临床监查员转正考试题及答案2025版

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于临床试验方案必须包含的内容？

    A.受试者的入选与排除标准

    B.统计分析计划

    C.研究者的学术背景

    D.试验用药品的管理流程

    2.关于源数据（SD）与源文件（SDD），以下描述正确的是？

    A.电子病历（EMR）中的实验室检查结果属于源数据

    B.研究者根据原始检查单誊抄至CRF的数值是源数据

    C.源文件只需保存至试验结束后1年

    D.源数据修改时需涂黑覆盖原数据并签名

    3.某III期肿瘤药物临

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