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医疗设备维护保养标准流程

一、组织与职责

医疗设备维护保养工作的有效开展，首先依赖于清晰的组织架构和明确的职责划分。

1.医疗机构层面：应成立由院领导牵头，设备管理部门（如医学工程科、设备科）为主导，各临床使用科室、信息科、后勤保障科等多部门协作的医疗设备管理委员会。该委员会负责审定维护保养相关制度、规划年度预算、监督流程执行，并协调解决重大问题。

2.设备管理部门：作为维护保养工作的核心执行与管理部门，需配备足够数量且具备相应资质的工程技术人员。其职责包括：制定和修订维护保养标准操作规程（SOP）、编制年度维护保养计划、组织实施预防性维护（PM）、管理故障维修、建立设备维护档案、负责技术人员培训、以及对维护效果进行评估与改进。

3.临床使用科室：科室负责人是本科室医疗设备安全使用的第一责任人。使用人员需严格按照操作规程使用设备，承担设备的日常清洁、简单检查和使用前核查等基础保养工作，并及时上报设备故障和异常情况。

4.厂家/第三方服务机构：对于结构复杂、技术含量高或有特殊要求的设备，应明确原厂或具备合法资质的第三方服务机构的维护保养责任，签订规范的服务协议，确保其提供符合标准的技术支持和维修服务。

二、核心维护保养流程

（一）预防性维护保养（PreventiveMaintenance,PM）

预防性维护是降低设备故障率、延长设备使用寿命、确保设备性能处于最佳状态的根本保障，应贯穿于设备的整个生命周期。

1.日常清洁与检查（由使用科室执行）：

*清洁：每日或使用前后，按照SOP对设备表面、操作面板、接触患者部分进行清洁和消毒，使用合适的清洁剂和消毒方法，避免对设备造成损坏。

*检查：检查设备电源线、数据线是否完好，有无破损、老化；连接是否牢固；设备各部件有无松动、异响；指示灯、显示屏是否正常；耗材或配套物品是否充足。

2.定期计划性维护（由设备管理部门或授权服务商执行）：

*计划制定：依据设备说明书、国家/行业标准、法规要求以及设备的使用频率和风险等级，制定详细的年度、季度、月度预防性维护计划，明确维护设备清单、项目、周期、负责人和技术要求。

*维护实施：

*外观检查：全面检查设备外观、连接线缆、接地情况等。

*性能测试：按照标准方法对设备的关键功能和技术参数进行测试和调整，确保其符合设定标准。

*精度校准：对需要计量的设备或部件，按照国家计量规程进行校准，确保测量结果的准确性，并粘贴校准合格标识。

*机械部件检查与润滑：对运动部件、传动机构等进行检查、清洁、紧固和必要的润滑。

*电气安全检查：包括绝缘电阻、接地电阻、漏电流等安全参数的检测，确保用电安全。

*软件检查与更新：检查设备软件版本，根据厂家建议和临床需求，进行必要的软件更新和数据备份。

*记录与归档：详细记录每次预防性维护的内容、发现的问题、采取的措施、测试数据、校准结果等信息，形成维护记录，归入设备档案。

（二）故障维修管理（CorrectiveMaintenance,CM）

当设备发生故障或性能异常时，应启动高效的故障维修流程，以最小化设备停机时间。

1.故障上报：使用科室发现设备故障后，应立即停止使用（除危及生命的紧急情况外），并按照规定程序向设备管理部门报修，说明故障现象、发生时间、设备信息等。

2.故障评估与响应：设备管理部门接到报修后，对故障进行初步评估，根据故障的严重程度、设备的重要性等因素，确定维修优先级和响应时限。

3.维修实施：

*内部维修：对于技术成熟、有备件的常见故障，由设备管理部门工程师进行维修。

*外部维修：对于复杂故障或需原厂技术支持的，及时联系设备厂家或第三方服务商进行维修。

*维修过程管理：维修人员应遵循安全操作规程，使用合格的维修工具和备件。对于涉及患者安全的关键部件更换，需进行严格的质量控制。

4.维修验证与验收：维修完成后，维修人员需对设备性能进行测试和验证，确保故障已排除，设备各项指标符合标准。使用科室应对维修后的设备进行试用确认，双方签字验收。

5.维修记录与分析：详细记录故障现象、维修过程、更换的备件信息、维修结果等，并定期对故障数据进行统计分析，找出故障高发设备或部件，为优化预防性维护计划提供依据。

（三）校准与计量

对于用于诊断、治疗、监测等直接影响患者安全和诊疗结果的计量器具和设备，必须按照国家计量法律法规要求，定期进行强制检定或校准。

1.制定校准计划：设备管理部门负责建立计量器具台账，明确校准周期、校准方法和合格标准。

2.校准实施：送至法定计量技术机构或经授权的校准实验室进行校准，或由具备资质的内部校准人员按照规定方法进行。

3.校准结果处理：对校准合格