原创力文档【全面深度拆解】欧盟MDR和IVDR新规草案给公告机构上强度了！
近日，欧盟委员会发布草案《针对MDR和IVDR资质公告机构的“符合性评估”活动制
定统一的质量管理与程序要求》，于《欧盟官方公报》发布后的第20天生效。其目的在于
统一和细化NB公告机构在欧盟医疗器械法规MDR与欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR框
架下的质量管理体系和程序性要求。
该法案的颁布旨在解决当前各公告机构实施MDR和IVDR符合性评估时做法不一致、解释
不统一的问题，尤其针对报价、时间进度、再认证等内容，以提升透明度、可预见性、审查
效率，并为制造商和公告机构明确时
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