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执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题精选及答案0717-57

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定中的药品生产许可制度？()

A.药品生产许可证

B.药品生产质量管理规范

C.药品生产批准文号

D.药品生产备案

2.根据《药品管理法》，药品经营企业应当具备的条件中，不包括以下哪项？()

A.药品经营许可证

B.质量管理人员

C.药品储存设施

D.药品生产设备

3.药品广告应当遵守哪些原则？()

A.科学性原则

B.实用性原则

C.合法性原则

D.以上都是

4.医疗机构使用药品，应当符合以下哪项规定？()

A.药品说明书的要求

B.药品生产企业的要求

C.药品经营企业的要求

D.药品监督管理部门的要求

5.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测制度内容？()

A.药品不良反应报告制度

B.药品不良反应监测机构

C.药品不良反应监测信息化建设

D.药品不良反应广告

6.药品生产企业在生产药品过程中，应当如何确保药品质量？()

A.严格按照生产工艺操作

B.使用合格的原辅材料

C.定期进行质量检验

D.以上都是

7.药品零售企业销售药品，应当符合哪些规定？()

A.药品合格证明

B.药品说明书

C.药品包装完好

D.以上都是

8.药品监督管理部门对药品的监督检查，应当如何进行？()

A.定期检查

B.不定期抽查

C.根据举报进行检查

D.以上都是

9.药品经营企业购进药品，应当如何进行质量验收？()

A.核对采购记录

B.检查药品包装

C.进行质量检验

D.以上都是

10.根据《药品管理法》，药品包装应当符合哪些要求？()

A.明确标识药品名称、规格、批号等

B.符合药品生产标准

C.使用符合规定的包装材料

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范（GMP）的内容？()

A.药品生产过程的质量控制

B.药品生产企业的生产设备管理

C.药品生产人员的培训

D.药品生产环境的控制

12.在药品广告中，以下哪些内容是不允许出现的？()

A.药品的使用范围

B.药品的疗效数据

C.药品的批准文号

D.药品未经批准的治疗作用

13.药品经营企业应当遵守哪些药品经营质量管理规范（GSP）的要求？()

A.药品储存与养护

B.药品采购与验收

C.药品销售与售后服务

D.药品质量跟踪与追溯

14.药品不良反应报告的途径包括以下哪些？()

A.医疗机构报告

B.药品生产企业报告

C.消费者报告

D.药品监督管理部门主动监测

15.以下哪些情形属于《药品管理法》规定的法律责任？()

A.药品生产企业的质量管理体系不符合要求

B.药品经营企业销售假药、劣药

C.药品广告虚假宣传

D.医疗机构使用未经批准的药品

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、环境和设备应当符合药品生产质量管理规范的要求，即符合GMP要求。

17.《药品管理法》明确要求，药品广告必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。

18.药品不良反应监测是药品上市后评价的重要环节，医疗机构和药品生产经营企业都应按照规定报告。

19.《药品管理法》规定，未经批准，不得生产、进口、销售和使用药品。

20.执业药师应当遵守职业道德规范，以患者为中心，提供专业、热情、周到的服务。

四、判断题(共5题)

21.药品的生产、经营和使用都应当遵循《药品管理法》的规定。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有未经批准的治疗作用描述。()

A.正确B.错误

23.医疗机构可以自行决定使用未经批准的药品。()

A.正确B.错误

24.执业药师在执业过程中，可以不遵守职业道德规范。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业在生产过程中，可以不进行质量检验。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简要说明《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系有哪些要求？

27.如何理解药品广告的审查制度？

28.执业药师在药学服务中应遵循哪些原则？

29.药品不良反应监测