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洁净室环境条件3Q确认报告0/A
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质量管理体系文件
洁净室环境条件
3Q确认报告
文件编号：
文件版本：0/A
受控状态：■受控□非受控
分发部门：
编制人：编制日期：2025.01.15
审核人审核日期：2025.01.15
批准人：批准日期：2025.01.15
目录
1．确认小组成员及职能
2．确认目的
3．确认范围
4．确认过程的性质
5．确认时间
6．确认过程
6.1预确认
6.2安装确认
6.3运行确认
6.4性能确认
7.再确认及日常监测
7.1再确认周期
7.2日常监测周期及项目
1．确认小组成员及职能
姓名
部门
职务
职责
组长
负责确认计划、方案、报告的审批及确认过程总协调工作
组员
负责起草、组织实施确认计划、方案；确认过程监督，安排监测工作，审核检验报告；完成确认报告
组员
负责确认操作，现场协调，完成确认报告
组员
设施、设备维护、操作，完成确认报告
组员
负责洁净室清洁检测，洁净室参数监测
2.确认目的
确认洁净室环境达到10万级洁净厂房要求，室外环境、室内装修满足法规规定和实际需求，HVAC系统能正常运行并达到要求，洁净室管理和操作规范满足洁净室环境管理。
3、确认范围
公司洁净室环境
4.过程确认的性质
■首次确认□再确认
5、实施日期
2024年月日~2025年月日
6.确认过程
6.1预确认
6.1.1洁净室外界环境、卫生，是否满足洁净室相关法规要求。
确认结果：洁净室外部环境、卫生符合《规范》及洁净室相关法规要求。
确认人：确认日期：年月日
6.1.2洁净室外顶、地面、排水、施工根据竣工报告及现场检查确认，其安装情况符合规范和相关规定的要求。室内装修是否符合相关要求，洁净室工艺布局和隔离系统，是否能有效隔离外界与洁净室、各功能室之间的相互影响和交叉污染及防护。
确认结果：安装、室内装修符合要求，工艺布局和隔离系统能有效防止相互影响和污染。
确认人：确认日期：年月日
6.1.3洁净室内设施、设备布置，是否利于或不影响洁净室环境的控制
确认结果：洁净室内设施、设备布置，不影响洁净室环境控制
确认人：确认日期：年月日
6.2安装确认
6.2.1安装确认所需资料是否齐全。
确认结果：安装确认所需资料齐全
确认人：确认日期：年月日
6.2.2洁净室围护结构、墙壁、顶棚、地面、门窗及各连接缝隙的选材和安装，是否满足洁净室内部环境控制管理、清洗消毒要求。
确认结果：符合要求
确认人：确认日期：年月日
6.2.3检查洁净室关键性仪表是否已正确安装并通过校正。
确认结果：已正确安装并通过校正
确认人：确认日期：年月日
6.2.4风管的制作、材料、保温材料及制作紧密度、风管走向是否符合设计图纸及相关技术资料要求。
确认结果：符合要求
确认人：确认日期：年月日
6.2.5空调及风管安装过程中是否经过清洁，并挨序安装初、中、高效过滤器。
确认结果：已清洁并挨序安装
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