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洁净室环境条件3Q确认方案0/A

29-

质量管理体系文件

洁净室环境条件

3Q确认方案

文件编号：

文件版本：0/A

受控状态：■受控□非受控

分发部门：

编制人：编制日期：2024.12.21

审核人：审核日期：2024.12.21

批准人：批准日期：2024.12.21

目录

1．确认目的

2．确认时间

3．确认小组人员组成

4．确认依据

5．确认范围

6．确认过程

6.1预鉴定

6.2安装鉴定

6.3运行鉴定

6.4性能鉴定

1.确认目的

1.1确认厂房的设计与施工、洁净室清洁与消毒情况满足公司产品的生产工艺和质量要求。

1.2确认HVAC系统及配套设施运行情况及参数。

1.3保证我公司药包材产品及配件质量稳性和安全。

2.确认时间：计划年月日~月日。

3.确认小组人员组成：

姓名

部门

职务

职责

组长

负责确认计划、方案、报告的审批及确认过程总协调工作

组员

负责起草、组织实施确认计划、方案；确认过程监督，安排监测工作，审核检验报告；完成确认报告

组员

负责确认操作，现场协调，完成确认报告

组员

设施、设备维护、操作，完成确认报告

组员

负责洁净室清洁检测，洁净室参数监测

4.确认依据

ISO14644《洁净室以及相关环境控制》

ISO14698《洁净室以及相关环境控制－微生物》

GB50073-2013《洁净厂房设计规范》

GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

GB16292~16294《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》

5.确认范围

本公司洁净室环境条件

6.确认过程

6.1预鉴定

6.1.1人员资格鉴定：

目的及内容：确保参加确认的人员经过洁净技术及相关法规、微生物知识、设施设备安装及操作、洁净室参数控制及清洁、消毒管理等相关知识的培训。

鉴定结论：

6.1.2外界环境鉴定

鉴定目的：确认外界环境不对产品、物料及洁净室造成污染

鉴定要求：1.周边环境符合要求；2.厂区环境、区域分布符合要求。

鉴定依据：药包材现场生产管理规范要求

鉴定方法：

检查厂区平面图及厂区、周边环境。

鉴定内容：

序号

鉴定内容

鉴定结果

1

厂房选址、周边环境

□合格□不合格

2

是否远离交通主干道

□合格□不合格

3

厂区路面、绿化

□合格□不合格

4

厂房布局

□合格□不合格

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文件资料明细表

序号

文件资料名称

编（证）号

有效期

备注

不合格描述：

鉴定结论：□合格□不合格鉴定人：日期：

审核结论：□合格□不合格审核人：日期：

6.1.3洁净室污染控制鉴定

鉴定目的：确认洁净室工艺布局和隔离系统满足生产工艺要求

鉴定要求：1.工艺布局满足生产工艺要求；2.能对产品、人员和环境进行防护

鉴定依据：《医疗器械生产质量管理规范》

鉴定方法：

检查洁净室平面图

鉴定内容：

序号

鉴定内容

鉴定结果

1

工艺布局

□合格□不合格

2

空调净化系统布局

□合格□不合格

3

人流、物流

□合格□不合格

4

隔离系统材料材质

□合格□不合格

5

功能间、门密封性能

□合格□不合格

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文件资料明细表

序号

文件资料名称

编（证）号

有效期

备注

不合格描述：

鉴定结论：□合格□不合格鉴定人：日期：

审核结论：□合格□不合格审核人：日期：

6.1.4洁净室设施、设备鉴定

鉴定目的：确认洁净室设施、设备有效控制或不影响洁净室环境

鉴定要求：1.有效控制或防止污染；2.满足生产需求

鉴定依据：药包材现场生产管理规范

鉴定方法：

检查洁净室布置图及设备技术参数

鉴定内容：

序号

鉴定内容

鉴定结果

1

管道、设施易清洁消毒

□合格□不合格

2

防虫防鼠设施

□合格□不合格

3

排水设施

□合格□不合格

4

设备适用性

□合格□不合格

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文件资料明细表

序号

文件资料名称

编（证）号

有效期

备注

不合格描述：

鉴定结论：□合格□不合格鉴定人：日期：