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2025年GMP法规解读手册

随着医药行业的不断发展,药品生产质量管理规范(GMP)作为保障药品质量的重要法规,其更新与完善也成为了行业关注的焦点。2025年新版GMP的出台,无疑将对药品生产企业的质量管理体系、生产过程、人员资质等方面提出更高的要求。本文将对2025年GMP法规进行深入解读,分析其核心变化及对行业的影响。

一、2025年GMP法规的核心变化

1.质量管理体系强化

2025年GMP将更加注重质量管理体系的建设,强调企业应建立全面、系统的质量管理体系,并确保其有效运行。新规将要求企业明确质量目标的制定、实施和评估机制,加强内部审核和风险管理,确保质量管理体系与药品生产全过程

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