CNAS-CL02-A001：2018 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明.docxVIP

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

CNAS-CL02-A001

医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明

GuidanceontheApplicationofAccreditationCriteriafortheMedicalLaboratoryQualityandCompetenceintheFieldofClinicalHematology

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL02-A001:2018第1页共9页

2018年03月01日发布2018年03月01日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。本文件代替：CNAS-CL43：2012。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL43：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。

CNAS-CL02-A001:2018第2页共9页

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医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明

1范围

本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。

临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验等。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

全国临床检验操作规程

WS/T347-2011血细胞分析的校准指南

WS/T359-2011血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南

WS/T405-2012血细胞分析参考区间

WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求

WS/T407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南

CNAS-RL02能力验证规则

3术语和定义

4管理要求

4.1组织和管理责任

4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资格之日起，开展医学检验工作至少2年。

4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少5年的人员负责技术管理工作。

4.2质量管理体系

4.3文件控制

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4.4服务协议

4.5受委托实验室的检验

4.6外部服务和供应

4.7咨询服务

4.8