CNAS-CL09-2019 科研实验室认可准则.docxVIP

2019年03月12日发布2019年03月12日实施

CNAS-CL09

科研实验室认可准则

AccreditationCriteriaForResearchLaboratory

中国合格评定国家认可委员会

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2019年03月12日发布2019年03月12日实施

目录

1范围 3

2引用标准 3

3术语和定义 3

4人员职责 7

5研究方案和计划 8

6质量保证方案 9

7研究设施和环境 9

8研究设备、材料和方法 10

9研究记录和档案 11

10研究报告 12

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2019年03月12日发布2019年03月12日实施

前言

本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据科研实验室的特性专门制定的科研实验室认可要求。

本准则适用于从事科研活动的实验室，是通用要求。当实验室从事特定的科研活动时，还应符合其他的相关规定或要求。

CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。

科研实验室除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。

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科研实验室认可准则

1范围

本准则规定了科研实验室良好规范（GoodResearchLaboratoryPractices，以下简称GRLP)，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。

本准则适用于科研实验室。

2引用标准

下列文件对本准则的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本准则。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于准则。

GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语

GB/T27025-2008检测和校准实验室能力的通用要求

ISO15189:2012医学实验室—质量和能力的要求

ISO/IECGuide99:1998国际通用计量学基本术语

ISO5725-3:1994测量方法与结果的准确度(正确度与精密度)第3部分：标准测量方法精密度的中间度量

JJF1001-2011通用计量术语及定义

3术语和定义

3.1科研实验室（研究实验室）researchlaboratory

以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。

注1：在本文件中，“实验室”即指科研实验室。

3.2研究场所studysite(s)

研究中一个或多个阶段的执行场所。

注：场所可以是屏障设备内、室内场所、露天场所等。

3.3实验室管理者laboratorymanagement

对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。

3.4研究负责人principalinvestigator（简称PI）

研究项目的负责人。

注1：本文件中以下用简称P