T∕ZZB 2120-2021 医用诊断用固定阳极X射线管.docxVIP

ICS11.040.50CCSC43

团体标准

T/ZZB2120—2021

医用诊断用固定阳极X射线管

StationaryanodeX-raytubeformedicaldiagnosis

2021-04-24发布2021-05-01实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2120—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5型号及命名 2

6技术要求 4

7试验方法 7

8检验规则 9

9标志、包装、运输、贮存 12

10质量承诺 13

附录A（规范性）电极接线图 14

II

T/ZZB2120—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件主要起草单位：杭州凯龙医疗器械有限公司。

本文件参与起草单位：杭州亿龙电子有限公司。

本文件主要起草人：丁凯、吴晓燕、宣少锋、余以智、张润枚、马震、许戴炜、杨和汶、赵晴、章迎潮、汤炜、詹强、张明、吴良兵、王陈朴。

本文件评审专家组长：纪新瑞。

本文件由浙江省品牌建设联合会负责解释。

T/ZZB2120—2021

1

医用诊断用固定阳极X射线管

1范围

本文件规定了医用诊断用固定阳极X射线管（以下简称“X射线管”）的术语和定义、基本要求、型号及命名、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存以及质量承诺。

本文件适用于为医学诊断的X射线机配套用的固定阳极X射线管。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2423.1电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温

GB/T2423.2电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温

GB/T2423.3环境试验第2部分：试验方法试验Cab：恒定湿热试验

GB/T2423.5环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击

GB/T2423.10环境试验第2部分：试验方法试验Fc：振动（正弦）

GB/T2423.22环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T3875钨板

GB/T4187钨条和钨杆

GB/T6983电磁纯铁

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T10149医用X射线设备术语和符号

GB/T12078X射线管总规范

GB/T12079X射线管光电性能测试方法

GB/T23272照明及电子设备用钨丝

YS/T649铜及铜合金挤制棒

YY/T0063医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性

YY/T1630医疗器械唯一标识基本要求

3术语和定义

GB/T10149和GB/T12079界定的术语和定义适用于本文件。

4基本要求

T/ZZB2120—2021

2

4.1设计研发

4.1.1应具备X射线管的焦点模拟、漏电流、固有滤过、热模拟等性能的研发设计能力。

4.1.2应采用三维设计软件（如SolideEdge、UG、SolideWorks等）对产品进行计算机辅助结构设计。

4.2材料和零部件

使用的材料和零部件应符合表1的要求。

表1材料和零部件要求

材料和零部件

要求标准

钨元

GB/T3875中的牌号W1、GB/T4187中的牌号W1

灯丝

GB/T23272中的牌号W91

阴极头

GB/T6983中的牌号DT4

阳极棒/阳极头

YS/T649中的牌号TU1

4.3工艺装备

4.3.1加工过程应包括自动清洗、真空除气、高精度三维检测、自动排气等工艺。

4.3.2应配备超声波清洗机、玻壳清洗机、烧氢炉、