化学药品审评技术标准及中药相关终板.pptVIP

目录;一制剂所用原辅料来源和质量控制

;单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。

研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。

申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。

;不予批准注册的情况：

单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的；

单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的；

制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的；

所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。如：注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”，“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求。;二剂型、规格的必要性和合理性

;1.药品规格;1.药品规格;化学药品注册分类;2.制剂剂型;2.制剂剂型;三原料药生产工艺、制剂处方和工艺

;;（一）原料药;（一）原料药;（一）原料药;（一）原料药;（一）原料药;（一）原料药;（二）制剂;（二）制剂;四质量研究;;质量研究;;五质量标准;;质量标准;六稳定性研究;;稳定性研究;七非临床安全性研究;;化学药物注册分类5、6的安全性试验内容主要是特殊安全性试验。

特殊安全性试验包括局部刺激性试验、过敏性试验和溶血性试验，用于评价药物经非口服途径使用，对用药局部产生的毒性（如刺激性和过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如过敏性和溶血性等）。也应关注辅料和杂质等带来的??全性问题。

;;非临床安全性研究;非临床安全性研究;八生物等效性研究;;1.生物等效性试验应根据药品的特点，参照指导原则的基本要求进行设计：

受试者选择和/或受试者例数应满足试验结果的评价要求；

应采用随机分组，交叉设计。如采用平行组设计时应说明理由并同时关注受试者例数的相应变化；

采用交叉设计时，应有足够的清洗期（一般应大于7个消除半衰期）；

受试制剂处方、工艺生产规模，应能代表大生产产品的质量；

参比制剂的选择应符合《药品注册管理办法》附件二，并按照临床研究批件的要求选择；;;生物等效性研究;;中药、天然药物相关指导及处理原则

;中药研究有关的指导原则及技术要求（药学方面）;中药研究有关的处理原则;中药、天然药物制剂研究的技术指导原则;一、概述;二、基本内容;

（一）剂型选择

1、选择依据

;;《中药注册管理补充规定》第十条

对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

在选择注射剂剂型时，应特别关注其安全性有效性质量可控性以及临床需要，并提供充分的选择依据。;;??二）制剂处方研究

1、制剂处方前研究

;2、辅料的选择

;;3、制剂处方筛选研究

;（三）制剂成型工艺研究

1、制剂成型工艺研究的原则

;2、制剂成型工艺研究评价指标的选择

;3、制剂技术、制剂设备

;（四）直接接触药品的包装材料的选择

;药品研究和申报注册违规处理办法（试行）;质量标准研究的技术要求;中药制剂质量标准涉及的内容;名称;处方;制法;性状;鉴别;鉴别;鉴别;鉴别;鉴别;鉴别;鉴别;检查;检查;检查;指纹图谱;浸出物测定;含量测定;规格;贮藏

;稳定性研究的技术要求;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;稳定性研究;药品标准物质研究的技术要求;标准物质研究;标准物质研究;中药注册分类;注册申请申报资料;注册申请申报资料—综述资料;注册申请申报资料—药学研究资料;注册申请申报资料—药学研究资料;中药质量控制研究相关问题的处理原则;过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。

为科学合理地评价此类中药品种质量控制研究的科学性，保障公众用药安全、有效，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案》（国食药监办〔2008〕128号）的精