T∕ZZB 2070-2021 明胶空心胶囊.docxVIP

ICS11.120.20CCSC21

团体标准

T/ZZB2070—2021

明胶空心胶囊

Vacantgelatincapsules

2021-03-01发布2021-03-31实施

浙江省品牌建设联合会发布

I

T/ZZB2070—2021

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类 1

5基本要求 1

6技术要求 2

7试验方法 4

8检验规则 5

9标志、包装、运输与贮存 6

10质量承诺 7

II

T/ZZB2070—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及到专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。

本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司牵头组织制定。

本文件主要起草单位：浙江华光胶囊股份有限公司。

本文件参与起草单位（排名不分先后）：浙江弘康胶囊有限公司、新昌县第六胶丸厂、浙江天龙胶丸有限公司、绍兴市食品药品检验研究院、绍兴文理学院、绍兴市质量技术监督检测院、新昌县食品药品检验检测中心。

本文件主要起草人：朱帅辉、江利良、蔡先菊、王佳、王伟青、吕鑫、吕丽、谢浙裕、王建东、董华平、寿谦益、钱菁。

本文件评审专家组长：王伟影。

本文件由浙江蓝箭万帮标准技术有限公司负责解释。

T/ZZB2070—2021

1

明胶空心胶囊

1范围

本文件规定了明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）的分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存及质量承诺。

本文件适用于由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB4806.1食品安全国家标准食品接触材料及制品通用安全要求

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.268食品安全国家标准食品中多元素的测定

T/CNPPA3008—2020空心硬胶囊规格尺寸及外观质量

《中华人民共和国药典》2020年版四部

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4分类

胶囊因帽、体两节是否添加遮光剂，分为透明（两节均不含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）三种。

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1应具备胶囊模具结构设计的能力。

5.1.2应具备利用仿真软件进行胶囊成型数字建模的能力。

5.2原辅料

5.2.1胶囊用明胶、二氧化钛、十二烷基硫酸钠应符合《中华人民共和国药典》2020年版四部要求，其中胶囊用明胶含铬不得过百万分之一，含重金属不得过百万分之十，含铅不得过百万分之一。

5.2.2食用色素每1g供试品中需氧菌总数小于300cfu，霉菌和酵母菌总数小于30cfu，大肠埃希菌不得检出；每10g供试品中沙门菌不得检出。

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2

5.3工艺装备

5.3.1应具备自动化的溶胶、成膜、切割、套合、外观筛选设备。

5.3.2应按工艺技术要求控制溶胶温度、胶液保温温度、胶水比例、胶液黏度等制囊关键性参数。

5.3.3洁净车间应至少为D级，并具备环境监测能力，环境消毒频次应高于标准制剂车间的消毒频次。

5.4检验检测

应配备原子吸收分光光度计、气相色谱仪、崩解仪等检测设备，具备所有出厂检验项目的检测能力。

6技术要求

6.1规格尺寸

表1给出了不同规格型号胶囊的规格尺寸及囊重差异要求。

表1规格尺寸

规格型号

长度

mm

单壁厚mm

口部外径mm

囊重差异mg

基本尺寸

极限偏差

基本尺寸

极限偏差

00#

帽

11.50-11.90

±0.30

0.090-0.120

±0.020

8.45-8.65

±8.0

体

20.00-20.40

0.090-0.120

8.10-8.30

0#

帽

10.80-11.20

0.085-0.115

7.55-7.75

±7.0

体

18.40-18.80

0.085-0.115

7.25-7.45

1#

帽

9.6