2023年睡眠监护仪产品技术要求.docx

2023年睡眠监护仪产品技术要求

本技术要求依据《医疗器械分类目录》（2023年第104号）、GB9706系列医用电气设备安全标准、YY9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》及睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则等2023年现行法规与标准制定，适用于二类睡眠监护仪产品（产品类编码：07—09—03），规定了产品的技术参数、安全要求、性能要求、软件要求、环境适应性要求等核心内容。

一、范围与规范性引用文件

1.1范围

本要求适用于对人体睡眠过程中脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声