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2025年gmp考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.需求与期望

B.人员健康与卫生

C.数据完整性

D.设备验证

答案：A

2.在GMP中，哪项不是药品生产质量管理的基本要求？

A.文件控制

B.生产过程控制

C.供应商管理

D.人员培训

答案：C

3.GMP要求药品生产企业的厂房设施应具备哪些条件？

A.防火、防潮、防虫

B.防火、防尘、防虫

C.防火、防尘、防鼠

D.防火、防潮、防鼠

答案：C

4.药品生产过程中，哪项操作不需要严格遵守GMP规定？

A.更衣

B.洗手

C.换鞋

D.佩戴首饰

答案：D

5.GMP中，哪项文件是药品生产企业的核心文件？

A.生产批记录

B.设备操作手册

C.药品说明书

D.质量标准

答案：A

6.药品生产过程中，哪项记录不需要保存至少5年？

A.生产批记录

B.设备校验记录

C.人员培训记录

D.原料检验记录

答案：C

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？

A.负责生产过程的监控

B.负责产品的放行

C.负责产品的销售

D.负责产品的运输

答案：B

8.药品生产过程中，哪项操作不需要进行验证？

A.原料验收

B.生产工艺

C.设备清洗

D.人员培训

答案：D

9.GMP要求药品生产企业的文件应具备哪些特点？

A.完整、准确、可追溯

B.完整、准确、可操作

C.准确、可追溯、可操作

D.完整、可追溯、可操作

答案：A

10.药品生产过程中，哪项行为违反了GMP规定？

A.佩戴工作帽

B.佩戴手套

C.佩戴口罩

D.佩戴耳环

答案：D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.需求与期望

B.人员健康与卫生

C.数据完整性

D.设备验证

答案：A,B,C,D

2.药品生产企业的厂房设施应具备哪些条件？

A.防火、防潮、防虫

B.防火、防尘、防鼠

C.通风良好

D.照明充足

答案：A,B,C,D

3.药品生产过程中，哪些操作需要严格遵守GMP规定？

A.更衣

B.洗手

C.换鞋

D.佩戴首饰

答案：A,B,C

4.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职责？

A.负责生产过程的监控

B.负责产品的放行

C.负责产品的销售

D.负责产品的运输

答案：A,B

5.药品生产过程中，哪些记录需要保存至少5年？

A.生产批记录

B.设备校验记录

C.人员培训记录

D.原料检验记录

答案：A,B,D

6.GMP要求药品生产企业的文件应具备哪些特点？

A.完整、准确、可追溯

B.完整、准确、可操作

C.准确、可追溯、可操作

D.完整、可追溯、可操作

答案：A,B,C,D

7.药品生产过程中，哪些操作不需要进行验证？

A.原料验收

B.生产工艺

C.设备清洗

D.人员培训

答案：A,B,C

8.药品生产过程中，哪些行为违反了GMP规定？

A.佩戴工作帽

B.佩戴手套

C.佩戴口罩

D.佩戴耳环

答案：B,D

9.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应具备哪些条件？

A.独立性

B.权威性

C.专业性

D.责任性

答案：A,B,C,D

10.药品生产过程中，哪些记录需要保存至少3年？

A.生产批记录

B.设备校验记录

C.人员培训记录

D.原料检验记录

答案：A,B,D

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP的基本原则包括需求与期望、人员健康与卫生、数据完整性、设备验证。

答案：正确

2.药品生产企业的厂房设施应具备防火、防潮、防虫、通风良好、照明充足的条件。

答案：正确

3.药品生产过程中，更衣、洗手、换鞋需要严格遵守GMP规定。

答案：正确

4.GMP要求药品生产企业的质量管理部门负责产品的放行。

答案：正确

5.药品生产过程中，生产批记录、设备校验记录、原料检验记录需要保存至少5年。

答案：正确

6.GMP要求药品生产企业的文件应具备完整、准确、可追溯的特点。

答案：正确

7.药品生产过程中，原料验收、生产工艺、设备清洗不需要进行验证。

答案：正确

8.药品生产过程中，佩戴手套、佩戴耳环违反了GMP规定。

答案：正确

9.GMP要求药品生产企业的质量管理部门具备独立性、权威性、专业性、责任心。

答案：正确

10.药品生产过程中，生产批记录、设备校验记录、原料检验记录需要保存至少3年。

答案：错误

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括需求与期望、人员健康与卫生、数