新版gmp基础考试题库及答案.docVIP

新版gmp基础考试题库及答案

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.GMP全称是什么？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.GMP适用于哪个行业？

A.食品行业

B.药品行业

C.化妆品行业

D.所有行业

答案：B

3.药品生产质量管理规范（GMP）的主要目的是什么？

A.提高药品质量

B.降低生产成本

C.增加药品产量

D.减少政府监管

答案：A

4.药品生产企业的质量负责人应该具备什么条件？

A.具有相关专业的学历

B.具有丰富的生产经验

C.具有相关的法律法规知识

D.以上都是

答案：D

5.药品生产过程中，哪个环节需要严格控制温度？

A.原料储存

B.生产操作

C.成品包装

D.以上都是

答案：D

6.药品生产企业的洁净区分为几个等级？

A.2个

B.3个

C.4个

D.5个

答案：B

7.药品生产企业的验证工作包括哪些内容？

A.设备验证

B.程序验证

C.产品验证

D.以上都是

答案：D

8.药品生产企业的变更控制程序是什么？

A.对生产过程中的变更进行管理

B.对产品质量进行控制

C.对生产设备进行维护

D.对生产人员进行培训

答案：A

9.药品生产企业的文件管理包括哪些内容？

A.生产记录

B.质量记录

C.设备记录

D.以上都是

答案：D

10.药品生产企业的内审工作是什么？

A.对生产过程进行内部审核

B.对产品质量进行内部审核

C.对文件管理进行内部审核

D.以上都是

答案：D

二、填空题（总共10题，每题2分）

1.GMP是药品生产企业的基本要求。

2.药品生产企业的质量负责人对药品质量全面负责。

3.药品生产企业的洁净区分为A级、B级、C级、D级。

4.药品生产企业的验证工作包括设备验证、程序验证和产品验证。

5.药品生产企业的变更控制程序对生产过程中的变更进行管理。

6.药品生产企业的文件管理包括生产记录、质量记录和设备记录。

7.药品生产企业的内审工作对生产过程、产品质量和文件管理进行内部审核。

8.药品生产企业的人员培训包括生产操作培训和质量管理培训。

9.药品生产企业的设备维护包括日常维护和定期维护。

10.药品生产企业的质量管理体系包括质量目标、质量职责和质量控制。

三、判断题（总共10题，每题2分）

1.GMP适用于所有行业。（×）

2.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（×）

3.药品生产企业的洁净区分为A级、B级、C级、D级。（√）

4.药品生产企业的验证工作包括设备验证、程序验证和产品验证。（√）

5.药品生产企业的变更控制程序对生产过程中的变更进行管理。（√）

6.药品生产企业的文件管理包括生产记录、质量记录和设备记录。（√）

7.药品生产企业的内审工作对生产过程、产品质量和文件管理进行内部审核。（√）

8.药品生产企业的人员培训包括生产操作培训和质量管理培训。（√）

9.药品生产企业的设备维护包括日常维护和定期维护。（√）

10.药品生产企业的质量管理体系包括质量目标、质量职责和质量控制。（√）

四、简答题（总共4题，每题5分）

1.简述GMP的主要内容和目的。

GMP的主要内容包括药品生产企业的质量管理、人员管理、设备管理、文件管理、生产过程控制、质量控制等方面。目的是确保药品质量，保障用药安全有效。

2.药品生产企业如何进行变更控制？

药品生产企业通过建立变更控制程序，对生产过程中的变更进行管理。变更控制程序包括变更申请、评估、批准、实施和验证等步骤。

3.药品生产企业如何进行验证工作？

药品生产企业通过设备验证、程序验证和产品验证等工作进行验证。验证工作包括验证计划、验证方案、验证实施和验证报告等步骤。

4.药品生产企业如何进行内审工作？

药品生产企业通过内部审核对生产过程、产品质量和文件管理进行审核。内部审核包括审核计划、审核方案、审核实施和审核报告等步骤。

五、解决问题（总共4题，每题5分）

1.药品生产企业发现生产设备出现故障，如何处理？

药品生产企业应立即停止使用故障设备，并报告质量负责人。质量负责人应组织评估故障对药品质量的影响，并采取相应的措施，如更换设备、调整生产计划等。

2.药品生产企业发现生产记录有错误，如何处理？

药品生产企业应立即纠正错误记录，并注明更正日期和更正人。同时，应分析错误原因，并采取相应的措施，如加强人员培训、改进记录流程等。

3.药品生产企业发现产品质量不符合规定，如何处理？

药品